Case Management Specialist (Фармаконадзор)

Описание

Адвирос и наш клиент, американская компания, крупный производитель фармацевтических, санитарно-гигиенических, косметических товаров, а также медицинского оборудования, в поиске Case Management Specialist(Фармаконадзор) :

Обязанности на рабочем месте:

- Получение, оценка и обработка информации по безопасности лекарственных средств из различных источников (спонтанные сообщения, клинические исследования, медицинские публикации и др.).
- Внесение данных по безопасности в глобальную базу компании в соответствии с внутренними процедурами и нормативными требованиями.
- Запрос дополнительной информации у медицинских специалистов, партнеров или других источников, необходимых для полного и качественного ведения случаев.
- Обеспечение перевода материалов по безопасности при необходимости.
- Мониторинг и оценка необходимости предоставления отчетности по нежелательным явлениям в соответствующие компетентные органы (CA) или бизнес-партнерам (BP).
- Участие в подготовке и своевременном предоставлении периодических отчетов по безопасности (например, DSUR, PSUR и др.) в органы здравоохранения.
- Формирование и документирование отклонений от процессов и сроков, проведение анализа первопричин и оформление корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
- Участие в подготовке и проведении внутренних и внешних аудитов и инспекций.
- Разработка и актуализация локальных документов системы фармаконадзора, включая План управления рисками и Мастер-файл системы фармаконадзора.
- Обеспечение своевременного обмена информацией и взаимодействия с внутренними и внешними партнерами по вопросам безопасности.
- Ведение и поддержание точного бумажного и электронного документооборота, связанного с фармаконадзором.

Что ожидаем от кандидата:

- Высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование.
- Опыт работы в системе фармаконадзора будет преимуществом.
- Знание национальных и международных требований по безопасности лекарственных средств.
- Владение английским языком на уровне, достаточном для работы с международной документацией.
- Внимательность к деталям, умение работать с большим объемом информации.
- Навыки деловой коммуникации и умение работать в команде.

Что предлагаем:

• полный рабочий день 5/2: с 9.00 до 18.00 (офис);
• комфортный офис в БЦ "Крылатские Холмы";
• трудоустройство по ТК РФ (аутсорсинг Адвирос);
• компенсация питания и мобильная связь, ДМС, фитнес;
• заработная плата обсуждается в личном общении.