Менеджер по фармаконадзору

Описание

В иностранной фармацевтической компании, открыта позиция Менеджер по фармаконадзоруОбязанности:· Планирование, поддержание и контроль за системой надзора за безопасностью лекарственных средств· Сбор, анализ, обработка, архивирование информации о нежелательных явлениях (подача в регуляторные органы, обмен информацией со смежными подразделениями компании), выявленных при обращении лекарственных средств· Внесение информации о нежелательных явлениях в корпоративную электронную систему и автоматизированные информационные системы регуляторных органов стран.· Обеспечение процесса обмена необходимой информацией между компанией и регуляторными органами: предоставление отчетов и вопросов, полученных из регуляторных органов в соответствующие структурные подразделения и аффилированные лица компании, сбор и передача в регуляторные органы ответов на поставленные вопросы.· Разработка плана по предоставлению Периодических Отчетов по Безопасности Лекарственных Препаратов· Разработка и обновление существующих локальных процедур в соответствии с изменениями требований глобальных процедур и локальных требований регуляторных органов по системе надзора за безопасностью лекарственных средств· Подготовка необходимых отчетов и подача в регуляторные органы.· Координация локальных контактных лиц по фармаконадзору в странах ЕАЭС, СНГ· Разработка материалов и проведение тренингов в области надзора за безопасностью лекарственных средств, медицинских изделий и энтерального питания для сотрудников компании и представителей внешних организаций в соответствии с требованиями глобальных процедур.· Анализ подготовленного отчета по мониторингу литературных источников на предмет наличия информации о нежелательных реакциях и инцидентах при применении лекарственных средств· Участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, обеспечение успешного прохождения внутренних и внешних аудитов.· Своевременная передача информации о претензиях по качеству продукции, неблагоприятных реакциях со стороны пациентов ответственным лицам.· Обеспечение/поддержание функционирования системы менеджмента качества в организации.Требования:· Высшее фармацевтическое образование· Опыт работы в фармаконадзоре от 3-х лет· Английский язык от Upper-IntermediateУсловия:· Заработная плата по результатам собеседования;· Бонусы по результатам работы;· ДМС+страхование жизни· Гибридный график работы.