Специалист по квалификации

Описание

• Разработка, согласование и реализация планов квалификации и валидации складских объектов: помещения, холодильное оборудование, термоконтейнеры, авторефрижераторы, процессы транспортировки и другие системы.

• Проведение квалификационных/валидационных испытаний в соответствии с требованиями GMP, GDP и других регуляторных стандартов.

• Разработка протоколов квалификации (IQ, OQ, PQ)/валидации, контроль за их выполнением, анализ и оформление отчетов по результатам.

• Взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами, участие в инспекциях и предоставление необходимой документации.

• Организация мероприятий по устранению несоответствий, выявленных в ходе квалификаций/валидации или аудитов.

• Обеспечение актуальности валидационной документации и соблюдение нормативных требований.

• Участие в разработке и согласовании спецификаций требований пользователя (URS) для нового оборудования.

• Контроль состояния оборудования в процессе эксплуатации, анализ рисков и разработка корректирующих мероприятий.

• Высшее образование в области фармацевтики, биотехнологий, инженерии, химии или смежных областей.

• Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например, ISPE, GMP).

  Курсы повышения квалификации по теме температурного контроля, холодильных систем или логистики.

• Официальное оформление, белая зарплата;
• График работы 5 2 с 9:00 до 17:30 (после испытательного срока гибридный формат работы);
• Годовая премия 25%;
• возможны командировки;
• ДМС со стоматологией и страхованием жизни, корпоративная система скидок, подарки сотрудникам и детям