Инженер по валидации/квалификации

Описание

ООО ОЛФАРМ это независимая аккредитованная испытательная лаборатория и научно-исследовательский центр оказывает услуги ведущим российским фармацевтическим предприятиям. В состав комплекса входят отделы - отдел микробиологических и вирусологических исследований, отдел физико-химических методов анализа и виварий.

Активно развивающаяся команда ОЛФАРМ приглашает кандидатов с опытом работы на фармацевтическом рынке принять участие в конкурсе на вакантную позицию:

Обязанности:

• Разработка, актуализация и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с актуальными требованиями GMP.

• Участие в разработке новых/актуализация действующего валидационного мастер-плана (ВМП), участие в разработке стратегии(подходов) к проведению квалификации (валидации);
• Выполнять оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения GxP критичных объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования;
• Разработка технической и валидационной документации: спецификаций, протоколов анализа рисков, планов, протоколов и отчетов по валидации/квалификации;
• Организация, координация работ по валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, лабораторного оборудования, компьютеризированных систем и процессов, документальное оформление полученных результатов;
• Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями;
• Сопровождение активностей в рамках выполнения FAT/SAT испытаний, в т.ч. проверка и согласование документации;
• Мониторинг GxP критичных объектов, прошедших валидацию (квалификацию), в части актуальности статуса валидировано/ квалифицировано ;
• Оценка критичности выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний, участие в расследовании данных отклонений;
• Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации.

Требования

• законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
• Федеральный закон от 12.04.2010 г. 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств ;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии 77 от 03.11.2016 г. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза ;
• государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001;
• методы и инструменты управления рисками;
• Практический опыт проведения работ по валидации/квалификаций;
• Навыки работы с контрольно-измерительным валидационным оборудованием.
• Опыт документального оформления процессов;
• Знание принципов квалификации / валидации производственного оборудования, систем и основных методов статистического анализа;
• Участие в FAT/SAT испытаниях (желательно).

Условия работы

• Работа в команде экспертов;
• Амбициозные задачи и проекты, возможности для профессионального роста;
• Офис расположен в шаговой доступности от МЦК Угрешская (5 минут), по адресу ул. Угрешская 2 стр. 95;
• Официальное трудоустройство, полис ДМС после испытательного срока.
• Конкурентная заработная плата; обучение, дружный коллектив.