Менеджер по регистрации лекарственных средств

Описание

АО "Фармасинтез-Норд" , ( ГК "Фармасинтез" ), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду Менеджера по регистрации

Обязанности:

• Взаимодействие с подразделениями R&D, централизованным службами по вопросам стратегии вывода на рынок новых биотехнологических препаратов (полного цикла - MAB и другие).
• Формирование IMPD на разрабатываемые биотехнологические препараты с целью получения разрешения на клинические исследования.
• Координация работ подразделений по подготовке документов регистрационного досье в формате ОТД для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации.
• Экспертиза разделов регистрационного досье: вычитка, включая сверку данных между связанными разделами досье; проверка целостности данных (прослеживаемость до первичных данных, корректность переноса данных из внутренних документов в досье).
• Сбор досье, формирование и подача в регуляторные органы на биотехнологические препараты с учетом регуляторных требований.
• Организация отправки документов, образцов, ТМЦ для фармацевтической экспертизы.
• Координация работ подразделений при поступлении запроса от регуляторного органа, формирование и подача ответа на запрос.
• Оценка регуляторных рисков изменений и отклонений в ходе жизненного цикла продукта.
• Мониторинг правил и требований к регистрации в странах ЕАЭС и зарубежных странах. Отслеживание обновлений регулирующих стандартов, информирование подразделений об изменениях.
• Поддержание документооборота в части работы отдела регистрации, ведение реестров, отчетов.

• Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 3-х лет, опыт ведения проектов по регистрации и кросс-функционального взаимодействия на крупном фармацевтическом предприятии.
• Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
• Знание требований Федерального закона Об обращении лекарственных средств 61-ФЗ, Решений Совета ЕЭК 78, 89 и Рекомендаций регуляторных органов РФ и ЕАЭС.
• Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию.
• Умение работать в режиме многозадачности.
• Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ).
• Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения.

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Гражданский пр-кт, Девяткино, пр-кт Просвещения, Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.