Руководитель отдела регистрации лекарственных средств

Описание

• Официальное оформление с первого рабочего дня;
• Пятидневную рабочую неделю с 8.30 до 17.30 (не удаленка) ;
• Работу в комфортном офисе на производстве;
• Удобную парковку для сотрудников;
• Подарки детям на Новый год;
• Уровень заработной платы определяется по результатам собеседования.

• Организовывать и координировать работу отдела;
• Разрабатывать, подготавливать документы, а также формировать регистрационное досье в формате ЕАЭС в соответствии с требованиями регуляторных органов;
• Проводить мониторинг правил и требований к регистрации в странах ЕАЭС;
• Осуществлять взаимодействия с соответствующими отделами фирмы по вопросам получения необходимых документов для регистрационного досье;
• Участвовать в разработке нормативных документов (НД), инструкций по применению лекарственных средств/листков вкладышей, макетов упаковки (Coral Draw) в соответствии с требованиями регуляторных органов;
• Организовывать отправку досье и образцов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы при регистрации/внесении изменений в НД;
• Вести учет этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременно предоставлять ответы на запросы экспертов;
• Вести текущий документооборот.

• Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское) образование;
• Знание нормативно-правовой базы ЕАЭС, процесса регистрации и перерегистрации ЛС на всех этапах;
• Знание специальной лексики и терминологии;
• Опыт взаимодействия с государственными структурами по вопросам регистрации;
• Уровень владения английским языком не ниже В1 (чтение, перевод);
• Опыт работы в данной области не менее 3 лет ;
• Грамотная устная и письменная речь;
• Уверенное использование офисных программ.