Менеджер по регистрации ЛП

Описание

Авексима российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.

В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!

Чем предстоит заниматься:

• Сбор и обработка документов для формирования досье с целью регистрации/ подтверждения регистрации/приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС/ внесения изменений.
• Подготовка и формирование ответов на запросы экспертов.
• Взаимодействие со структурными подразделениями и производственными площадками компании.
• Разработка и подготовка проектов, нормативной документации на лекарственные препараты с учетом актуальных регуляторных требований.
• Оформление документов для получения разрешений на ввоз СО и субстанций для целей регистрации.

Что мы ждем от кандидата:

• Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области.
• Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов.
• Знание основ производственных процессов.
• Знание основ проведения клинических испытаний.
• Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) как преимущество.
• Опыт в регистрации цен на препараты перечня ЖНВЛП (желательно).
• Опыт в подготовке и подаче документов для проведения КИ (БЭ минимально).
• Знания регистрационных процедур национальных и обязательно опыт подачи ЕАЭС, знание структуры досье ЕАЭС, требований законодательства к документам, умение составлять документацию досье, опыт написания НД.

Мы рады предложить:

• Конкурентную заработную плату.
• Корпоративную мобильную связь.
• Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+).
• Офисный формат работы с 9:30 до 18:00.
• Вендинговые автоматы с едой.
• Доступ к сервису скидок BestBenefit широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы;
• Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения.
• Учебный портал с внутренними и внешними программами развития.
• Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях.

Заботимся о здоровье создаём будущее!