Старший специалист по регистрации лекарственных препаратов

Описание

Обязанности: - Регистрация, подтверждение регистрации, приведение в соответствие, признание, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратовВедение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов; - Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с ЕАЭС; - Проведение аудитов регистрационной документации и предоставлять результаты аудита; - Коммуникация с зарубежными партнерами и другими подразделениями компании; - Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы; - Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка; - Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз; - Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов. Требования к опыту: - Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое ); - Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 лет; - Английский язык - от Intermediate и выше (устный и письменный); - Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств; - Опыт подачи досье лекарственных препаратов по национальному и ЕАЭС законодательствам по всем видам регистрационных процессов (новая регистрация, внесение изменений, перерегистрация, признание, приведение в соответствие); - Уверенный пользователь Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook), Adobe Acrobat, интернет ресурсами и офисной техникой; - Опыт работы в системе TrackWise/WssDocs и иных специализированных программах, с базами данных. Условия: - Официальное оформление в штат; - ДМС, страхование жизни; - Бонусная система; - Гибридный график.