Ведущий менеджер по управлению качеством (фармацевтическое производство)
Описание
О нас: «НоваМедика Иннотех» - это современный R&D-центр, дающий фармацевтам и исследователям новейшие технологические возможности. R&D-центр имеет производственную лицензию и сертификат GMP Минпромторга РФ, что позволяет производить лекарственные препараты, вести научную деятельность в рамках разработок инновационных лекарственных средств, а также заниматься контрактным производством. Обязанности: поддержание и ведение ФСК в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77), контроль за реализацией процессов; оценка эффективности процессов в отношении качества выпускаемых лекарственных средств (входной контроль, операционный контроль, готовая продукция); разработка основных документов фармацевтической системы качества, контроль исполнения требований и обеспечение актуальности действующей документации; участие в проведении самоинспекций на предприятии, контроль и выполнение плана мероприятий по установлению несоответствий, обнаруженных в ходе проведения инспекций; участие в процессе управления рисками для качества; контроль и участие в процессе по управлению отклонениями при производстве; координация работы по выполнению планов корректирующих и предотвращающих мер; организация, контроль и участие в процессе расследования рекламаций на готовую продукцию; организация, контроль и участие в работе с поставщиками сырья, материалов и услуг по вопросам, относящимся к сфере деятельности отдела обеспечения качества; обучение персонала по вопросам обеспечения качества и контроль выполнения плана обучения сотрудников Отдела обеспечения качества; планирование, организация и проведение внутренних и внешних аудитов системы менеджмента качества, анализ результатов; организация сбора данных и обработка полученной информации для составления ежегодных обзоров по качества выпускаемой продукции; формирование ежегодного отчёта о функционировании СМК; анализ рекламаций и претензий к качеству продукции; подготовка досье на серию к выпуску продукции. Требования: высшее образование (химическое, фармацевтическое, биотехнологическое); опыт работы в обеспечении качества на фармацевтическом предприятии не менее 2-х лет; знание законодательных и нормативных документов регулирующих деятельность фармацевтических предприятий; знание законодательства и регуляторных требований национальных РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств; знание законодательства РФ в области лицензирования лекарственных средств; знание методов и инструментов управления рисками для качества лекарственных средств; знание требований GMP, GDP, рекомендаций ЕАЭС; высокая степень ответственности и самоорганизации, порядочность, пунктуальность. Условия: заработная плата обсуждается с успешными кандидатами. годовой бонус, согласно корпоративной политики; ДМС после испытательного срока; оплачиваемые обеды на территории Технополиса; оформление в соответствии с ТК РФ; график работы: 5/2 с 9.00 до 18.00 или с 8:00 до 17:00 (обсуждается); место работы: г. Москва ул. Волгоградский проспект 42, корпус 5, метро Текстильщики (Технопарк «Технополис»).