Специалист по валидации/Специалист по квалификации оборудования/отдела обеспечения качества
Описание
Обязанности: • Разработка квалификационной (протоколы FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты) и валидационной документации для Заказчиков для производственного оборудования:- Линии по производству радиофармпрепаратов (включая чистые зоны классов чистоты D, C, B, A, системы приготовления РФЛП/АФС, системы дозирования и укупорки);- Производственное оборудование участка подготовки и розлива флаконов (автоклавы, моечные машины, депирогенизационные туннели, системы приготовления и розлива растворов, вакуумные камеры, инспекционные машины).• Работа с документацией, предоставляемой производителями оборудования (чертежи, спецификации).• Организация и проведение работ по приемке и квалификации оборудования Заказчиков и валидации технологических процессов по запросам Заказчиков в соответствии с требованиями GMP.• Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом квалификации;• Работа с отклонениями, выявленными в ходе квалификации, участие в расследованиях.• Разработка регламентирующих документов и ведение перечней внутренних регламентирующих документов и их своевременная актуализация;• Организация и контроль архивного хранения документов и записей;• Управление отклонениями (регистрация, оценка, расследование). Требования: • Высшее образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, техническое, биотехнологическое или биологическое);• Опыт работы в фармацевтическом производстве от 2-х лет;• Знание законодательных актов РФ в сфере обращения лекарственных средств;• Знание нормативных актов РФ и ЕАЭС, надлежащих GxP практик (GMP), регламентирующих порядок обращения лекарственных средств и принципы обеспечения их качества, а также хранения и транспортировки;• Уверенный пользователь ПК;• Английский язык. Условия:• Режим работы: 5/2, с 9:00 до 18:00• Оформление согласно ТК РФ.• Оплачиваемые расходы на мед.услуги.Ключевые навыки• Английский — B1 — Средний Личные качества:Ответственность, исполнительность, пунктуальность, внимательность, аккуратность, коммуникабельность, быстрая обучаемость, желание развиваться, умение работать в команде, нацеленность на результат.