Специалист по регистрации медицинских изделий

Описание

Обязанности: - Осуществление процесса регистрации и внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие, в соответствии с актуальными требованиями национальной системы регистрации или в соответствии с правилами ЕАЭС (Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684; Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46).- Взаимодействие с испытательными лабораториями в целях проведения технических испытаний медицинского изделия, оценки биологического действия медицинского изделия (оформление заявок, сопровождение заключения договоров с испытательными лабораториями, отбор и передача образцов, предоставление необходимой документации на медицинское изделие для проведения испытаний, согласование программы испытаний, проверка протоколов испытаний) в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н/приказа Минздрава России от 13.05.2026 № 421н; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 26; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28.- Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию на медицинские изделия.- Формирование и поддержание в актуальном состоянии технических файлов на медицинские изделия.- Коммуникация с подразделениями компании для обеспечения процесса регистрации медицинских изделий.- Взаимодействие с Росздравнадзором.- Мониторинг изменений законодательной базы. Требования: - Навыки работы с ГОСТами и другой нормативной документацией.- Умение работать с сайтом РЗН и ЕЭК (реестры МИ, испытательных лабораторий и тд). Условия: Полное соблюдение Трудового кодекса РФ Полная занятость График 5/2