Специалист по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а
Описание
Обязанности: Самостоятельное ведение проектов, осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий импортного и российского производства (классы риска 1 и 2а)по национальным правилам регистрации;Контроль исполнения проектов на каждом этапе, подготовка, составление и выверка документов регистрационного досье перед подачей, подача досье в РЗН и работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия; Переписка с зарубежными производителями/производством в РФ в процессе составления, а также технической и эксплуатационной Корректировка зарубежных документов под российское законодательство документации и остальных документов регистрационного досье;Корректировка зарубежных документов под российское законодательство и доработка действующих документов регистрационного досье под текущие правила регистрации; Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях, вычитка драфтов и исправление ошибок протоколов испытаний, оформление допов. к протоколам; Сопровождение клинических испытаний, вычитка драфтов протоколов, исправление ошибок;Свободное владение нормативной базой, законодательством в области регистрации;ВИРДы - актуализация документации, входящей в состав досье как юридической таки технической/ эксплуатационной с прохождением экспертизы. Требования: Понимание рынка обращения МИ, переписки с Росздравнадзором и прочимирегуляторными органами;Навык управления проектами регистрации обязателен;Высокая внимательность и аккуратность в работе с документами;Опыт работы в аналогичной должности от 1 года;Знание медицинской терминологии;Навыки планирования работы на неделю/месяц/квартал;Уверенное владение программами MS Office;Коммуникабельность, активная жизненная позиция, ориентированность нарезультат, организованность, исполнительность;Знание английского языка, достаточного для самостоятельного общения с иностранным производителем МИ приветствуется; Условия: Полная занятость, очный формат, полный рабочий день с офисе компании.Официальное трудоустройство в соответствие с ТК РФ.