Специалист (Старший) по регистрации ЛП по ЕАЭС (ЗАО)
Описание
Иностранная компания в поисках (Старшего) Специалиста по регистрации: Обязанности: Ведение полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства, локализация и сопровождение других этапов жизненного цикла ЛП. Подготовка и актуализация регистрационной документации: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов. Сбор, анализ и подготовка исходных данных для формирования регистрационного досье, включая адаптацию материалов с английского языка в соответствии с российскими регуляторными требованиями. Подготовка досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур. Взаимодействие с производственными площадками и партнерами (Россия, Индия) по вопросам регистрации и изменений. Работа с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Европейская, USP и др.), мониторинг изменений регуляторных требований. Взаимодействие с регуляторными органами, подготовка ответов на запросы и сопровождение процедур согласования. Подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования. Требования: Опыт самостоятельного ведения полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС. Знание требований к регистрационному досье, процедурам внесения изменений, локализации и трансфера производства. Опыт подготовки нормативной документации (НД, ОХЛП, ИМП (ЛВ), упаковочные материалы). Практический опыт взаимодействия с производственными площадками и регуляторными органами. Знание требований GMP и опыт подготовки соответствующей документации. Английский язык на уровне, достаточном для работы с регистрационной документацией и общения с коллегами. Условия: ЗП, бонус, ДМС, работа в офисе Локация: ул. Рябиновая