Специалист по регистрации лекарственных средств (Начальник отдела регистрации)

Описание

АО "Научно-исследовательский институт полупродуктов и красителей" (АО НИОПИК)- является ведущим предприятием в области химии и технологии тонкого органического синтеза России. Мы производим фоторезисты и проявители для микроэлектроники, фармсубстанции, дезинфицирующие средства. В настоящее время предприятие находится на стадии активного роста, развития и модернизации. Приглашаем в свою команду Специалиста по регистрации лекарственных средств (Начальника отдела) Обязанности: Руководство направлением регистрации фармацевтических субстанций: взаимодействие с производством и регуляторными органами; Подготовка регистрационного досье на АФС в формате МФАФС (раздел 3.2.S) в соответствии с требованиями ГФ РФ; Расчет и предоставление образцов и материалов на фармэкспертизу (в ФГБУ "НЦСМП"); Подача ответов на дополнительные запросы регуляторных органов (ФГБУ "НЦЭСМП"), партнеров (фарм. компании); Требования: Образование - высшее химическое/фармацевтическое/биологическое/техническое; Опыт от 1 года в производстве или регистрации химической /фармацевтической продукции; Понимание и знание решения № 77 (GMP), решения № 78 (правила регистрации и экспертизы ЛС), ФЗ-61 (об обращении лекарственных средств). Условия: Работа в стабильной компании с многолетней историей; Официальное оформление по ТК РФ; 5-дневная рабочая неделя; Интересные задачи, постоянное профессиональное развитие; ДМС после испытательного срока; Место работы: г. Долгопрудный (м. Новодачная МЦД -5 мин. пешком, от м. Алтуфьево 15 мин. общественным транспортом, м. Физтех - 5 мин. транспортом.)