RA Specialist / Специалист по регистрации из фармкомпании (с английским)

Описание

Крупная международная фармацевтическая компания. Производит лекарственные препараты, косметику и химическую продукцию, а также перерабатывает растительное сырье.Ищем RA Specialist / Специалиста по регистрации. Требования и опыт: Опыт в фармацевтической сфере: 3+ лет. Владение английским языком: Intermediate. Предыдущий работодатель. Работа в местной компании-продюсере считается преимуществом. Плюс если есть опыт работы в иностранной компании с производственной площадкой в РФ. Опыт работы в компании по производству generics (желательно). Успешный опыт с регистрациями и сопровождением обновлений в рамках ЕАЭС (приоритет номер 1). Знание регуляторного оформления CMC (второй приоритет). Работа с продуктами/проектами по лицензии (третий приоритет). Высшее фармацевтическое образование. Глубокие знания законодательства ЕАЭС и РФ. Обязанности: Планирование и управление национальной регистрацией лекарственных средств (ЛС) в ЕАЭС/РФ в рамках процесса подачи документов, согласно бизнес-плану компании и требованиям регуляторных органов ЕАЭС/РФ. Участие в создании стратегий регистрации и сопровождения ЛС в ЕАЭС/РФ. Подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, продлениях и изменениях, обеспечение завершения всех этапов экспертизы. Взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами в ходе процедур первичной регистрации, продлений и изменений. Координация писем с недочетами (Letters of Deficiency) по процедурам регистрации, продлениям и изменениям для национальных процедур ЕАЭС/РФ; рассмотрение и корректировка ответов на запросы регуляторных органов; подготовка ответов. Подготовка административных документов (AF, CL и других дополнительных документов, специфичных для страны) для национальных процедур ЕАЭС/РФ при первичной регистрации, продлениях и изменениях, в соответствии с регуляторными требованиями, в сотрудничестве с головным офисом (HQ) и в жесткие сроки. Разработка инженерных данных, инструкции по применению (SmPC), PIL в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС. Участие в разработке маркировки и упаковочных макетов для ЛС на местном языке. Проверка и подтверждение стандартов информационного обеспечения продукта (включая транспортные и паллетные ярлыки). Следить за изменениями в законодательстве ЕАЭС/РФ, оценивать их и передавать информацию в отдел регуляторных дел в HQ. Поддерживать высокий уровень знания регуляторных законодательств РФ и ЕАЭС. Ежедневное планирование и отслеживание в внутренней базе данных отдела регуляторных дел. Организация доставки образцов готовой продукции, необходимых для регистрации (первичной регистрации и изменений), а при необходимости — подготовка документации и получение разрешений на импорт. Подготовка необходимой документации и подача образцов продукции в утвержденные лаборатории для экспертизы. Условия работы: Работа в крупной международной фармацевтической компании. Официальное оформление по ТК РФ. Стабильный оклад + годовой бонус. Медицинская страховка (ДМС) для сотрудника и членов семьи. Компенсация питания — примерно 400 рублей в день. Свежие фрукты в офисе. Оплата секций для детей. Бесплатные консультации коуча и психолога. Выездные и цикловые конференции за границей и в России (примерно 1-2 раза в год).