Инженер по валидации
Описание
Обязанности: Методическое руководство валидационными / квалификационными проектами в соответствии с правилами GMP путем разработки / проверки инструкций, относящихся к валидации процессов производства / валидации очистки / квалификации процессов упаковки; проведение периодической по графику оценки валидационного статуса процессов производства с предоставлением данных для формирования Досье на препараты; разработка планов и отчетов по валидации процессов производства; разработка планов и отчетов по квалификации процессов упаковки; разработка планов и отчетов по установлению времени хранения материалов; разработка планов и отчетов по валидации очистки; экспертная оценка планируемых изменений в рамках процедуры "Change control"; участие в самоинспекциях; экспертная оценка отклонений с точки зрения валидации; участие в подготовке внедрения новых препаратов, трансферах; замещение инженера по валидации, частичное замещение начальника отдела валидации. Требования: Опыт работы на аналогичных должностях от 2 лет. Знание разделов Правил GMP ЕАЭС и ЕС, связанных с квалификацией оборудования, систем; валидацией процесса производства и упаковки; валидацией очистки. Знание технологии производства твердых лекарственных форм (критические этапы / параметры оборудования). Знания основ статистики. Знание английского языка на уровне не ниже B1 с целью написания документации, чтения нормативных документов. Навыки разработки инструкций по валидации / квалификации. Навыки работы в программах статистической обработки данных. Условия: Производство находится по адресу: Московская область, г. Егорьевск, п. Шувое, ул. Лесная, д.40. Режим работы: с 8.15 до 17.00 Конкурентно-способная заработная плата и регулярные премии. Ежегодная индексация заработной платы. Частичная компенсация аренды жилья для иногородних сотрудников. Бесплатный корпоративный транспорт. Бесплатное питание. Оплата занятий спортом. Оплата медицинских услуг. Беспроцентное кредитование. Корпоративное пенсионное обеспечение. Обучение за счет компании. 3 дополнительных оплачиваемых выходных дня по семейным обстоятельствам.