Ведущий специалист ООК (оригинал макеты, аудиты поставщиков исходного сырья)

Описание

"ФАРМАКОР ПРОДАКШН" - ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ-АКТИВНЫХ ДОБАВОК (РАБОТАЕМ ПО СТАНДАРТАМ GMP). В связи с расширением производства приглашаем в отдел обеспечения качества (ООК) ведущего специалиста. Условия: официальное оформление в соответствии с ТК РФ; официальная заработная плата, премии по итогам работы; Оплачиваемый отпуск 28 дней, больничные, ДМС со стоматологией, ежегодные плановые медицинские осмотры и оформление медицинской книжки за счет работодателя; график работы: 5/2 с понедельника по пятницу 9.30-18.00 ; комната приема пищи. Обязанности: разработка SOP (в зоне ответственности); регистрация, копирование, распространение (с регистрацией выдачи) по подразделениям учтенных экземпляров материалов регистрационного досье. Учет выдачи и изъятия учтенных копий; оформление оригинал-макетов первичной и вторичной упаковки, инструкций по применению (ОМПП); согласование оригинал макетов с заказчиками контрактного производства. размещение и распределение актуальных экземпляров ОМПП; отмена, архивирование и уничтожение копий контрольных экземпляров ОМПП; оформление Распоряжений об отмене действия версий ОМПП; формирование планов-графиков аудитов поставщиков; переписка с поставщиками исходного сырья и поставщиками услуг; разработка чек-листов, организация аудитов поставщиков; документальное оформление результатов аудитов Требования: высшее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет; знание принципов системы менеджмента качества, статистических методов в обеспечении качества; знание нормативной документации Российской Федерации, действующей в отрасли, систему государственного надзора и международные требования (ICH, WHO, PIC/S, GMP EU); умение работать с документами EP, ГФ, USP.