Научный сотрудник (апробация упаковочных материалов)

Описание

Приглашаем в свою команду научного сотрудника в отдел разработки готовых лекарственных форм (биопрепараты) Цель должности Проведение исследований, оценки и апробации первичных упаковочных материалов для стерильных парентеральных лекарственных средств, обеспечение их соответствия требованиям GMP, нормативной документации и спецификациям предприятия, участие во внедрении новых упаковочных решений и сопровождении жизненного цикла упаковки. Обязанности: Проведение апробации новых первичных упаковочных материалов для стерильных лекарственных препаратов (стеклянные и полимерные флаконы, предварительно наполненные шприцы, пробки, алюминиевые колпачки, и др.). Разработка программ и проведения исследования упаковочных материалов. Оценка физико-механических, химических, барьерных и функциональных характеристик упаковочных материалов. Анализ совместимости упаковочных материалов с лекарственными препаратами, участие в исследованиях взаимодействия «упаковка–препарат». Подготовка технических заключений по результатам исследований и испытаний. Разработка и актуализация спецификаций, стандартных операционных процедур и другой технической документации. Участие в квалификации поставщиков упаковочных материалов и оценке изменений. Анализ несоответствий упаковочных материалов, расследование отклонений и участие в разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA). Сопровождение регистрации новых лекарственных препаратов и внесения изменений в регистрационное досье в части упаковочных материалов. Взаимодействие с подразделениями контроля качества, производства, обеспечения качества, закупок и регистрации. Мониторинг изменений требований фармакопей и нормативных документов в области упаковочных материалов. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое, инженерно-технологическое, медицинское). Опыт работы с упаковочными материалами, исследованиями или разработкой лекарственных препаратов на фармацевтическом предприятии будет преимуществом. Желателен опыт участия в квалификации, валидации и расследовании отклонений. Знание требований GMP, принципов управления качеством и системы фармацевтического качества. Требований Государственной фармакопеи, Европейской фармакопеи (Ph. Eur.), USP (в части упаковочных материалов) будет преимуществом. Понимание требований к первичной упаковке стерильных лекарственных средств. Знание характеристик стеклянной, полимерной и эластомерной упаковки для парентеральных препаратов. Знание принципов оценки совместимости упаковки и лекарственного средства, экстрагируемых и вымываемых веществ (Extractables & Leachables) будет преимуществом. Навыки статистической обработки экспериментальных данных. Будет преимуществом Опыт работы в подразделениях R&D, обеспечения качества (QA) или контроля качества (QC). Опыт сопровождения регистрационных процедур. Опыт работы с международными требованиями GMP (ЕАЭС, EU GMP, PIC/S). Владение английским языком на уровне, достаточном для работы с технической и нормативной документацией. Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании. График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00, в пятницу до 17:00. Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская). Официальное трудоустройство согласно ТК РФ. Регулярная индексация заработной платы. Компенсация питания, занятий спортом. ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока. Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере