Главный инженер фармацевтического производства (твердые лекарственные формы), г. Краснодар

Описание

Работай в команде федеральной аптечной сети «Апрель»!За 25 лет мы выросли из локальной аптеки в самую крупную фармацевтическую розничную сеть страны. О компании Современная фармацевтическая компания, реализующая проект полного цикла — от проектирования до ввода в эксплуатацию нового производственного комплекса, соответствующего стандартам GMP, приглашает главного инженера для участия в формировании инженерной концепции, строительстве, запуске и вводе завода в эксплуатацию, а также дальнейшего управления инженерным и производственно-техническим направлением. Цель должности Создание и запуск эффективной технической инфраструктуры фармацевтического предприятия — от стадии проектирования до выхода на промышленное производство. Обеспечение бесперебойной, безопасной и эффективной эксплуатации производственного комплекса по выпуску твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы) в соответствии с требованиями GMP. Основные обязанности Этап проектирования и строительства Участие в разработке технической концепции предприятия. Формирование требований к производственным и инженерным системам. Сопровождение проектирования объекта совместно с проектными организациями. Экспертиза проектной документации с учетом GMP-требований. Участие в выборе технологического оборудования и инженерных решений. Участие в проведении FAT/SAT для оборудования и инженерных систем. Разработка и актуализация SOP. 2. Этап запуска производства Управление инженерной службой Руководство подразделениями главного инженера (служба эксплуатации, энергетики, КИПиА, механическая служба, инженерные системы, валидация оборудования — при наличии). Организация работы инженерного персонала, постановка задач и контроль их исполнения. Формирование бюджета инженерной службы и контроль его исполнения. Эксплуатация оборудования Обеспечение бесперебойной работы технологического оборудования: смесители; грануляторы; сушилки; таблеточные прессы; капсуляторы; оборудование для нанесения оболочки; упаковочные линии. Организация технического обслуживания (ТО), планово-предупредительных ремонтов (ППР) и капитальных ремонтов. Анализ причин отказов оборудования и реализация мероприятий по повышению надежности. Инженерные системы Обеспечение эксплуатации и квалифицированного обслуживания: систем вентиляции и кондиционирования (HVAC); систем подготовки очищенной воды; систем получения воды для инъекций (при наличии); систем сжатого воздуха; вакуумных систем; чистых помещений; электроснабжения; теплоснабжения; холодоснабжения; автоматизированных систем управления. GMP и качество Обеспечение соответствия инженерных процессов требованиям GMP. Участие в прохождении инспекций Минпромторга России, Росздравнадзора и международных инспекций. Подготовка инженерной документации для аудитов. Участие в расследовании отклонений, CAPA, анализе рисков, контроле. Обеспечение соблюдения требований ALCOA+ при работе с инженерной документацией. Валидация и квалификация Организация квалификации оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ). Организация квалификации инженерных систем. Участие в валидации процессов. Подготовка протоколов и отчетов. Проекты Реализация проектов модернизации производства. Участие в проектировании новых производственных участков. Взаимодействие с поставщиками оборудования. Приемка оборудования (FAT/SAT). Контроль монтажных и пусконаладочных работ. Производственная эффективность Внедрение TPM, Lean Manufacturing, 5S и других инструментов повышения эффективности. Анализ KPI инженерной службы. Повышение OEE оборудования. Снижение затрат на техническое обслуживание. Повышение энергоэффективности предприятия. Безопасность Организация безопасной эксплуатации опасных производственных объектов. Контроль соблюдения требований охраны труда. Контроль пожарной безопасности. Контроль промышленной безопасности. Организация обучения инженерного персонала. Требования Образование - высшее техническое. Дополнительное образование в области GMP будет преимуществом. Опыт работы Не менее 5 лет в инженерных подразделениях фармацевтических предприятий. Не менее 2 лет на руководящих инженерных должностях. Практический опыт работы на производстве твердых лекарственных форм. Профессиональные знания Кандидат должен знать: требования GMP ЕАЭС; российские нормативные документы в области производства лекарственных средств; принципы квалификации оборудования; основы валидации процессов; системы HVAC для чистых помещений; инженерные системы фармацевтических предприятий; современные системы автоматизации производства; методы анализа рисков; CAPA; Change Control; принципы управления техническим обслуживанием (CMMS); требования промышленной безопасности; требования охраны труда; требования пожарной безопасности. Навыки Управление коллективом от 20 человек. Управление проектами. Работа с технической документацией. Чтение P&ID, электрических схем и технологических чертежей. Анализ надежности оборудования. Бюджетирование. Проведение технических переговоров. Подготовка к аудитам GMP. Личные качества Лидерские качества. Высокая ответственность. Системное мышление. Аналитические способности. Стрессоустойчивость. Ориентация на результат. Навыки принятия решений. Развитые коммуникативные навыки. Ключевые показатели эффективности (KPI) Соблюдение сроков реализации проекта Успешный ввод инженерных систем в эксплуатацию. Выполнение производственного плана без простоев по техническим причинам. Доступность оборудования (Availability). Общая эффективность оборудования (OEE). Выполнение графика ППР. Количество аварийных остановок. Количество критических замечаний по итогам GMP-инспекций. Выполнение бюджета инженерной службы. Снижение затрат на техническое обслуживание. Соблюдение сроков реализации инвестиционных проектов. Отсутствие нарушений требований охраны труда и промышленной безопасности. Мы предлагаем Участие в стратегически значимом greenfield-проекте. Возможность сформировать техническую функцию предприятия с нуля. Возможность влиять на архитектуру и технологию предприятия Долгосрочный контракт и перспективу перехода в операционное управление заводом. Релокационный пакет (при необходимости) Корпоративные льготы Возможность участия в масштабных инвестиционных проектах. Работа на современном производстве с высокими стандартами качества. Условия Официальное трудоустройство График: 5/2 Уровень дохода от 175 000 руб. (по результатам собеседования) Годовой бонус по результатам выполнения KPI.