Менеджер по трансферу (фарм)
Описание
Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата. И сейчас мы ищем Менеджера по трансферу способного усилить команду Обязанности: Планирование и управление процессами трансфера технологий для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций — от выбора производственных площадок до внедрения в промышленное производство. Координация процессов масштабирования технологии с пилотного на промышленный уровень. Планирование и управление проектами по трансферу аналитических методик контроля качества для субстанций и готовых лекарственных форм. Координация трансфера методик между R&D-лабораторией, отделами контроля качества и контрактными лабораториями. Формирование структуры проектов трансфера: составление команды, план-график, бюджет. Организация, контроль и обеспечение успешного выполнения всех этапов трансфера. Разработка, подготовка и согласование протоколов и отчетов по трансферу технологии и аналитических методик, запросов на изменения и процедуры Change Control. Осуществление кросс-функционального взаимодействия со всеми подразделениями компании (производственные площадки, отдел закупок, отдел поставок, регистрационный отдел) для решения вопросов в рамках проектов трансфера. Координация взаимодействия между научно-исследовательскими подразделениями, контрактными организациями (CRO, CMO) и производственными площадками. Согласование работ между участниками процесса трансфера, разрешение возникающих вопросов и конфликтов. Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами по вопросам трансфера технологий. Подготовка периодических Отчетов о статусе проектов трансфера для Спонсора и проектного офиса Ведение, актуализация реестра проектов трансфера Обеспечение соответствия всех процессов трансфера требованиям GMP, ICH, ЕАЭС и других регуляторных стандартов. Проведение анализа рисков и разработка мер по их минимизации на этапах трансфера. Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов в части трансфера технологий и аналитических методик. Участие в оценке новых проектов компании с точки зрения технологической реализуемости и возможности трансфера. Участие в проведении расчетов потребностей в сырье, материалах и оборудовании для проведения трансферов. Контроль закупки и своевременной поставки материалов для проектов трансфера. Требования: Высшее профильное (биотехнология, биохимия, биология, фармация). Ученая степень будет преимуществом. Стаж работы в качестве менеджера по трансферу не менее 3 лет. Работа в биотехнологических компаниях будет являться преимуществом. Умение эффективно распределять ресурсы, планировать и контролировать выполнение задач, соблюдать сроки. Умение четко и понятно доносить информацию до коллег и руководства. Способность внедрять новые методы для улучшения процессов. Умение оценивать риски и разрабатывать стратегии для их минимизации. Умение готовить отчеты, техническую документацию и разделы регистрационного досье. Умение работать с большим объемом информации. Знание нормативных требований, в т.ч. GMP, решение №89 и других регуляторных стандартов. Мы предлагаем: Офис в центре, шаговая доступность от м. Проспект Мира. График работы пн-пт, 9.00-18.00. ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи. Расширенные программы обучения. Корпоративная библиотека. Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.