Менеджер по качеству клинических исследований
Описание
Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Менеджера по качеству клинических исследований, который будет обеспечивать высокий уровень качества клинических исследований, поддерживать и развивать локальную систему управления качеством, а также выступать ключевым экспертом для локальных команд по вопросам GCP, регуляторных требований и соблюдения внутренних процедур компании. Основные вызовы и задачи: Поддержка и развитие локальной системы управления качеством в области клинических исследований. Консультирование локальных исследовательских команд по вопросам глобальных и локальных процедур, требований GCP, отраслевых стандартов и локального законодательства. Участие в разработке, внедрении, обновлении и архивировании локальных процедур, инструкций, политик и других документов системы качества. Сопровождение процессов оценки и внедрения глобальных процедур и локальных регуляторных требований в практику работы подразделения. Участие в разработке и реализации стратегии улучшения качества, плана по качеству и ежегодного обзора качества. Проведение мероприятий по контролю качества, включая самоинспекции, анализ отклонений, участие в расследованиях и согласование CAPA, где это применимо. Поддержка процессов управления поставщиками, включая квалификацию и реквалификацию, мониторинг показателей качества и участие в расследовании отклонений. Подготовка подразделения к аудитам и регуляторным инспекциям, участие в их сопровождении и в подготовке ответов по результатам проверок. Анализ трендов по находкам аудитов и инспекций, выявление рисков и поддержка корректирующих действий на уровне подразделения. Проведение визитов контроля качества в исследовательские центры. Проведение тренингов для сотрудников и, при необходимости, для исследовательских центров по вопросам GCP, другим применимым надлежащим практикам, локальным и международным регуляторным требованиям. Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть: Высшее медицинское или фармацевтическое образование. Опыт работы в области клинических исследований от 6 лет. Опыт в обеспечении качества клинических исследований - от 3-х до 6 лет Экспертиза в управлении качеством в клинических исследованиях и функционировании Quality Management System (QMS). Экспертные знания в клинических исследованиях: особенности планирования, организации и проведения клинических исследований от разработки протокола и до архивации исследования. Экспертиза в локальном и международном законодательстве в области клинических исследований. Опыт работы с ключевыми QMS процессами, включая, но не ограничиваясь, управление: документацией, обучением, поставщиками, отклонениями, изменениями и CAPA. Опыт в планировании, проведении и/или сопровождении аудитов и регуляторных инспекций. Свободное владение английским языком (B2-C1) Отличные коммуникативные, организационные и аналитические навыки. Навыки проведения тренингов и презентаций. Умение расставлять приоритеты, принимать решения и эффективно работать в режиме многозадачности и в условиях постоянных изменений. Успешному кандидату мы готовы предложить: Возможность развивать карьеру в инновационной компании и влиять на качество клинических исследований. Работу в профессиональной среде с высоким уровнем экспертизы и взаимодействием с глобальными и локальными командами. Возможности для профессионального обучения, развития экспертизы и участия в кросс-функциональных инициативах. Программу гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия. Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone. Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем. Доплата по больничному листу до 80%. 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.