Специалист по регуляторному сопровождению и подтверждению происхождения фармпродукции

Описание

Обязанности: ​​​​​​​- Подготовка и подача заявки на включение фармпродукции в реестр российской промышленной продукции (ГИСП) - от сбора исходных данных до финального статуса.- Расчет и обоснование уровня локализации производства по ПП № 719: анализ состава, техпроцесса и комплектующих, фиксирование доказательств российского происхождения.- Формирование пакета документов для получения сертификатов происхождения (СТ‑1 и др.) и их дальнейшее сопровождение.- Управление процедурами СП и СП 2.0: координирование сбора данных, контроль сроков, минимизация рисков замечаний и отказов.- Взаимодействие с Минпромторгом, профильными экспертными организациями: ответы на запросы, ведение переписки и отслеживание статусов.- Отслеживание изменений нормативной базы и адаптация процессов под новые требования.- Актуализация данных по продукции в реестре и поддержание полного комплекта разрешительной и технической документации в актуальном состоянии Требования: ​​​​​​​​​​​​​​- Высшее образование (техническое, химическое, химико‑технологическое, фармацевтическое, биотехнологическое либо экономика/управление в промышленности);- опыт работы от 1–2 лет в регуляторном сопровождении, локализации, подготовке документов для реестров или сертификации;- опыт работы с реестром российской промышленной продукции (ГИСП) и/или сертификатами СТ‑1;- понимание процедур СП и СП 2.0 либо готовность быстро освоить.- знание требований законодательства (ПП № 719 и методика расчёта локализации: критерии, баллы, подтверждающие документы; регламенты ТПП по оформлению сертификатов происхождения (СТ‑1 и др.); нормативные акты Минпромторга по включению в реестр);- базовые знания производственного процесса в фармацевтической продукции (стадии, материалы, упаковка) для формирования доказательств происхождения. Условия:​​​​​​​ - Корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии. - Получение опыта в уникальной фармацевтической компании. - Работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств. - Достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода). - Полугодовые премии при достижении показателей KPI. - Гибкое начало рабочего дня. - Оплачиваемые обеды. - ДМС после испытательного срока. - Возможность карьерного и профессионального роста. - Уникальные программы обучения, включая возможность индивидуального коучинга.