Заместитель генерального директора ОКК ФАРМА
Описание
Заместитель генерального директора по качеству (ОКК/ООК) Фармацевтическое производство Обязанности Формирование, развитие и обеспечение эффективного функционирования Фармацевтической системы качества (ФСК) в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС, национального законодательства и международных стандартов. Руководство подразделениями качества: Отдел контроля качества (ОКК); Отдел обеспечения качества (ООК); Отдел валидации; Лаборатории контроля качества (химическая, микробиологическая и др.). Организация входного, внутрипроизводственного и выпускающего контроля качества сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции. Обеспечение соответствия деятельности предприятия требованиям GMP, GDP, требованиям регуляторных органов и внутренним стандартам компании. Организация и сопровождение инспекций Минпромторга, Росздравнадзора, зарубежных регуляторов, а также внешних и внутренних аудитов. Управление процессами отклонений, CAPA, Change Control, OOS, OOT, анализа рисков, рекламаций и самоинспекций. Контроль разработки, согласования и актуализации документации системы качества (СОП, спецификации, инструкции, мастер-документы, планы валидации и др.). Анализ эффективности системы качества, подготовка отчетности для высшего руководства и разработка мероприятий по непрерывному совершенствованию процессов. Участие в регистрации лекарственных препаратов, трансфере технологий и выводе новых продуктов на производство. Организация обучения персонала требованиям GMP и системе качества. Взаимодействие с производством, технической службой, R&D, регуляторным подразделением и внешними контрагентами по вопросам качества. Представление функции качества на уровне исполнительного руководства компании и участие в принятии стратегических решений. Требования Высшее образование (фармация, промышленная фармация, биотехнология, биология, химия). Опыт работы в фармацевтической отрасли не менее 10 лет. Опыт руководства подразделениями качества не менее 5 лет. Практический опыт управления ОКК, ООК или всей системой качества фармацевтического предприятия. Глубокое знание требований GMP ЕАЭС, PIC/S, ICH, принципов управления рисками качества (ICH Q9), фармацевтической системы качества (ICH Q10), требований ALCOA+, Data Integrity. Опыт прохождения инспекций GMP и успешного взаимодействия с государственными регулирующими органами. Опыт управления процессами валидации, квалификации оборудования, расследования отклонений, CAPA, Change Control, PQR/APQR. Знание требований к лабораторной деятельности и процессов контроля качества лекарственных средств. Опыт управления коллективом от 90 человек. Английский язык — Intermediate и выше (желательно). Личные качества Стратегическое мышление. Высокий уровень ответственности и лидерские качества. Развитые управленческие и организационные навыки. Способность принимать решения в условиях высокой ответственности. Навыки эффективного взаимодействия с государственными органами и руководителями подразделений. Мы предлагаем: Работу в стабильной фармацевтической производственной компании. Участие в развитии современного производства и реализации стратегических проектов. Конкурентоспособный уровень дохода. Официальное оформление в соответствии с ТК РФ. Возможности профессионального развития и участия в масштабных проектах. ДМС, корпоративные программы обучения и социальный пакет. Будет преимуществом Статус Уполномоченного лица производителя лекарственных средств. Опыт подготовки предприятия к получению сертификатов GMP. Опыт взаимодействия с международными регуляторами (EMA, FDA и др.). Опыт работы на предприятиях полного цикла производства лекарственных средств.