Начальник отдела валидации (релокация в Беларусь)

Описание

Задачи: организация работы отдела; организация, координация и контроль всех видов квалификации и валидации на предприятии: оборудования, инженерных систем, чистых помещений, производственных процессов, очистки, транспортировки и компьютеризированных систем; разработка, утверждение и поддержание в актуальном состоянии процедур по квалификации и валидации (ВМП, СОП, URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Валидация очистки/Процессов/МФТ, Валидация компьютеризированных систем); планирование годового графика валидационных работ и контроль его исполнения; участие в проведении и анализе результатов FAT/SAT; руководство разработкой, согласованием и архивированием валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, GAMP 5, Annex 15, PIC/S, FDA; анализ отклонений, возникающих в процессе квалификации/валидации, и разработка корректирующих мероприятий (CAPA); участие в расследованиях изменений/отклонений и оценке их влияния на статус квалификации/валидации; организация обучения персонала отдела валидации; участие в аудитах (внутренних и внешних), инспекциях регуляторных органов. Требования: высшее техническое, химико-технологическое или фармацевтическое образование; наличие курсов по GMP (EU GMP, EAEU GMP, Annex 15) будет преимуществом; повышение квалификации по валидации процессов, оборудования и систем; английский язык — желателен уровень не ниже Intermediate (чтение технической документации, участие в FAT/SAT); опыт составления протоколов FAT/SAT и URS, проведения риск-ориентированных квалификаций; опыт взаимодействия с регуляторными органами и участия в GMP-инспекциях; навыки управления проектами, составления планов и распределения ресурсов; готовность работать на результат и нести ответственность. Условия: официальное трудоустройство согласно ТК РБ; график работы: пн.-пт. с 08:00 до 16:30; социальный пакет; иногородним предоставляется компенсация жилья; место работы: г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Б.