Инженер по валидации
Описание
Обязанности Проведение работ по валидации технологических и производственных процессов на фармацевтических и биотехнологических предприятиях. Проведение квалификации лабораторного, технологического и вспомогательного оборудования. Участие в проведении квалификации производственного оборудования. Проведение испытаний оборудования в рамках IQ/OQ/PQ. Выполнение измерений и испытаний с использованием специализированного измерительного и испытательного оборудования. Разработка и актуализация протоколов и программ квалификации и валидации. Заполнение протоколов, обработка результатов испытаний и подготовка итоговых отчетов. Анализ полученных результатов, выявление отклонений и участие в разработке корректирующих мероприятий. Работа с технической, эксплуатационной и проектной документацией Заказчика. Участие в разработке методик проведения испытаний и форм отчетной документации. Проведение работ на объектах Заказчиков в различных регионах России и странах ЕАЭС. Основные направления работы валидация производственных и технологических процессов; квалификация лабораторного оборудования; квалификация производственного оборудования; квалификация моечного и стерилизационного оборудования; квалификация холодильного и термостатирующего оборудования; температурное картирование; квалификация оборудования и процессов, влияющих на качество лекарственных средств; обработка, анализ и документирование результатов испытаний. Требования Высшее техническое, химическое, фармацевтическое, биотехнологическое или смежное образование. Готовность к частым командировкам на производственные предприятия по всей России и в странах ЕАЭС. Уверенное владение ПК, MS Word и Excel. Способность работать с большим объемом технической информации и документации. Грамотная устная и письменная речь. Внимательность к деталям и точность при оформлении результатов испытаний. Готовность к самостоятельной работе и обучению. Опыт работы с измерительным, испытательным или лабораторным оборудованием будет преимуществом. Способность работать одновременно с несколькими задачами и соблюдать установленные сроки. Будет преимуществом Опыт работы на фармацевтическом, биотехнологическом, химическом или пищевом производстве. Опыт работы в лаборатории, отделе качества, службе валидации или инженерной службе. Знание принципов GMP. Понимание принципов квалификации IQ/OQ/PQ и валидации процессов. Опыт работы с лабораторным и производственным оборудованием. Опыт подготовки технических отчетов, протоколов, инструкций и другой регламентированной документации. Условия Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ. Стабильная работа в развивающейся инженерно-консалтинговой компании. Заработная плата 85 000–130 000 ₽ на руки, в зависимости от квалификации, опыта и результатов работы. Выплаты два раза в месяц. График работы 5/2: с 8:00 до 16:30 или с 7:00 до 15:30. Возможность индивидуального согласования графика. Работа в офисе в Новосибирске и регулярные командировки. Работа на крупных фармацевтических и биотехнологических предприятиях России и ЕАЭС. Полное обеспечение необходимым измерительным и испытательным оборудованием для выполнения работ. Внутреннее обучение и наставничество. Внешнее обучение за счет компании: тренинги, вебинары, семинары, конференции и курсы повышения квалификации. Возможность профессионального развития в области GMP, квалификации оборудования и валидации процессов. Ключевые навыки Валидация процессов Квалификация оборудования IQ/OQ/PQ Лабораторное оборудование Производственное оборудование GMP Измерительное оборудование Испытательное оборудование Техническая документация Разработка протоколов и отчетов Анализ результатов испытаний MS Word MS Excel