Начальник отдела валидации
Описание
Начальник отдела валидации процессов и квалификации лабораторного оборудования (ОВПиКЛО)О позицииИщем руководителя отдела валидации процессов и квалификации лабораторного оборудования.Нам нужен сильный специалист с хорошей базой в химии, аналитических методах и фармацевтическом производстве, способный не только выполнять техническую работу, но и организовывать работу команды.Предпочтение отдаем кандидатам с опытом работы на фармацевтических предприятиях, в ОКК, аналитических лабораториях, отделах качества, валидации или технологических подразделениях.Опыт именно в валидации всех видов процессов не обязателен. Важно понимать фармацевтическую среду, лабораторное оборудование, принципы GMP и уметь разбираться в сложных технических задачах.Обязанности* Организация и координация работы отдела.* Распределение задач между сотрудниками и контроль сроков выполнения проектов.* Контроль качества протоколов, отчетов и другой технической документации.* Участие в проектах по валидации производственных и технологических процессов.* Участие в проектах по валидации процессов очистки.* Организация и проведение квалификации лабораторного оборудования.* Организация и проведение квалификации производственного и вспомогательного оборудования.* Разработка и экспертиза протоколов IQ/OQ/PQ.* Разработка программ и протоколов валидации.* Определение объема испытаний и критериев приемлемости.* Анализ результатов измерений и испытаний.* Анализ отклонений, выявленных в ходе квалификации и валидации.* Работа с технической, эксплуатационной и нормативной документацией.* Участие в разработке методик испытаний.* Постановка задач инженерам и проверка результатов их работы.* Обучение и профессиональное развитие сотрудников отдела.* Участие в технических совещаниях с Заказчиками.* Участие в обследовании объектов и определении объема предстоящих работ.* Подготовка технической части предложений по сложным и нестандартным проектам.Основные направления работы отдела* валидация технологических и производственных процессов;* валидация процессов очистки;* квалификация лабораторного оборудования;* квалификация производственного оборудования;* IQ/OQ/PQ;* квалификация холодильного и термостатирующего оборудования;* температурное картирование;* стерилизационные и термические процессы;* работа с аналитическим и измерительным оборудованием;* разработка протоколов, методик и отчетной документации.ТребованияОбязательно* Высшее химическое, фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое или смежное образование.* Сильная база в химии.* Понимание основ аналитической химии.* Опыт работы в фармацевтической, химической, биотехнологической отрасли или лабораторной сфере.* Опыт работы с лабораторным, аналитическим или испытательным оборудованием.* Понимание принципов GMP или опыт работы в регулируемой производственной среде.* Умение работать с технической и регламентированной документацией.* Способность анализировать результаты испытаний и делать обоснованные выводы.* Уверенное владение MS Word и Excel.* Грамотная письменная и устная речь.* Самостоятельность и способность принимать технические решения.* Готовность к командировкам по России и странам ЕАЭС.Желательно* Опыт работы непосредственно на фармацевтическом предприятии.* Опыт работы в ОКК, аналитической лаборатории, отделе качества или службе валидации.* Опыт работы с ВЭЖХ, газовыми хроматографами, спектрофотометрами и другим аналитическим оборудованием.* Опыт квалификации лабораторного или производственного оборудования.* Опыт участия в валидации процессов.* Опыт валидации очистки.* Знание принципов IQ/OQ/PQ.* Опыт подготовки протоколов, отчетов, СОП или другой документации системы качества.* Опыт руководства сотрудниками или проектной группой.Отсутствие опыта по отдельным направлениям валидации не является критичным — необходимым методикам и специфике работ компании готовы обучать.Кого мы хотим видетьВ первую очередь рассматриваем кандидатов с опытом фармацевтической отрасли:* ведущих химиков-аналитиков;* ведущих специалистов ОКК;* заместителей руководителя лаборатории;* руководителей лабораторных групп;* специалистов по валидации;* специалистов отдела качества;* технологов фармацевтического производства;* специалистов, имеющих сильную химическую и лабораторную подготовку.Рассматриваем кандидатов, которые уже имеют руководящий опыт, а также сильных ведущих специалистов, готовых перейти на следующий профессиональный уровень и возглавить отдел.Что для нас особенно важноРуководитель ОВПиКЛО должен быть прежде всего технически сильным специалистом.Важно понимать не только требования нормативной документации, но и суть происходящих процессов: свойства веществ, методы анализа, работу оборудования, влияние параметров процесса на результат.От руководителя мы ожидаем способности разобраться в новой задаче, изучить необходимую техническую и нормативную информацию, определить подход к проведению испытаний и объяснить его как сотрудникам отдела, так и Заказчику.При этом не требуется знать все направления работы компании с первого дня. Мы готовы вкладываться в профессиональное развитие руководителя и обучение специализированным направлениям валидации.Личные качества* Аналитическое и системное мышление.* Высокая ответственность.* Внимательность к деталям.* Умение организовать работу других сотрудников.* Способность принимать решения.* Требовательность к качеству работы.* Самостоятельность.* Способность быстро разбираться в новой технической информации.* Умение аргументированно объяснять свою позицию.* Желание профессионально развиваться.Условия* Официальное трудоустройство по ТК РФ.* Работа в Новосибирске.* График 5/2.* Командировки на фармацевтические и производственные предприятия России и стран ЕАЭС.* Работа с крупными фармацевтическими и биотехнологическими предприятиями.* Внутреннее обучение специфике квалификации и валидации.* Внешнее профессиональное обучение за счет компании.* Возможность развивать собственное направление и команду.* Работа с современным измерительным, испытательным и лабораторным оборудованием.* Участие в сложных и нестандартных технических проектах.* Уровень заработной платы обсуждается индивидуально в зависимости от профессионального уровня кандидата.Ключевые навыки* Химия* Аналитическая химия* Фармацевтическое производство* GMP* Контроль качества* Лабораторное оборудование* Валидация процессов* Валидация очистки* Квалификация оборудования* IQ/OQ/PQ* Аналитическое оборудование* Техническая документация* Управление качеством* Управление командой