Менеджер по регистрации (группа новых лекарственных средств)

Описание

Обязанности: - ведение проектов по разработке и регистрации новых препаратов – определение целевых требований к продукту с учетом регуляторных требований, работа в составе кросс-функциональной команды (совместно со службой исследований и разработок, медицинским отделом, производством и службой качества), отслеживание статусов работ по проекту, контроль сроков и качества выполнения задач; - сбор информации и написание отдельных разделов регистрационного досье (модуль 1 и частично модуль 3) по требованиям ЕАЭС; - комплектация регистрационного досье для регистрации новых препаратов (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы; - координация подготовки и сдача образцов на фармэкспертизу по закрепленным проектам; - коммуникация со смежными отделами и российской производственной площадкой: предоставление запрашиваемой информации, проверка и согласование коммерческих макетов упаковки и листков-вкладышей, участие в поддержке процессов ФСК/СМК; - поддержание актуальности внутренней документации отдела регистрации. Требования: Наличие профильного высшего образования (биотехнологическое, химическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское); Опыт работы в отделах разработки, СМС/стандартизации или регистрации лекарственных средств не менее 2 лет (опыт работы с ингаляционными или назальными лекарственными формами является преимуществом; опыт работы в лаборатории является преимуществом); Знание требований к лекарственным средства и законодательства в отношении обращении лекарственных средств; Знание английского языка для работы с документами, переписки и общения с англоговорящими коллегами. Условия: Работа из офиса Москва-Сити (5/2), удаленная или гибридная работа не предусмотрена. Оформление согласно ТК РФ; Конкурентноспособная заработная плата+ ежегодный бонус; ежегодная индексация зарплаты; ДМС после испытательного срока; дружная команда экспертов