Ведущий специалист по фармацевтической деятельности

Описание

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств; На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации; На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж; Более 25-и лет на рынке фармацевтических производителей; 1200 сотрудников в более 50 городах России; Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EUБолее 150 позиций в продуктовом портфеле. Вашими задачами будут: Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых по дистрибьюторской лицензии; Организация проведения контроля качества лекарственных препаратов, ввозимых по дистрибьюторской лицензии, в независимых лабораториях, включая ежегодный контроль; Проверка документов качества на лекарственные препараты, ввозимые по дистрибьюторской лицензии; Заказ стандартных образцов для проведения контроля лекарственных препаратов, ввозимых по дистрибьюторской лицензии, в независимой лаборатории; Управление деятельностью по внедрению и поддержанию в актуальном состоянии системы качества на складе оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения в г. Пушкино, в том числе участие в расследовании отклонений, инициация и согласование изменений; Участие в организации внутреннего обучения персонала Компании, организация обучения персонала Компании по вопросам дистрибуции (надлежащая практика хранения, транспортировки, работа с возвращенной продукцией, претензиями, отзывами и др.), как лектор; Организация отзыва из обращения лекарственных средств, ввезенных по дистрибьюторской лицензии, при возникновении проблем с их качеством; Организация работы с претензиями, участие в расследовании причин получения претензий по качеству продукции, реализованной в рамках дистрибуции, и претензий по соблюдению условий дистрибуции; Оценка поставщиков готовых лекарственных средств, ввозимых по дистрибьюторской лицензии, в соответствие с требованиями Решения Совета ЕЭК № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»; Участие в управлении деятельностью, переданной на аутсорсинг, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики; Принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств, ввезенных по дистрибьюторской лицензии; Проведение повторной оценки качества лекарственных средств с целью одобрения возвращения лекарственных средств, ввезенных по дистрибьюторской лицензии, в категорию пригодных для реализации или непригодных для реализации. Мы ждем от Вас: Высшее фармацевтическое образование; Опыт работы не менее 3-х лет в области производства, обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств; Знание нормативной документации: Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Требования Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Требования постановления Правительства РФ №815 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС», нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств. Требования Решения Совета ЕЭК №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». Приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Лицензионные требования при производстве лекарственных средств. Последствия несоблюдения лицензионных требований. Принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств.Регламентирующая и регистрирующая документация системы качества предприятия.Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств, методы поиска причин несоответствий.Принципы обеспечения качества испытаний ЛС, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточных продуктов и объектов производственной среды.Порядок государственной регистрации и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат. Уверенный пользователь ПК (MS Office). Навыки работы в программе «1С: Предприятие» (информационные базы: 1С Документооборот) и автоматизированной системе «Выборочный контроль» АИС РЗН. Мы предлагаем: Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией; Оплачиваемые мед.осмотры, больничные и отпуска; Добровольное медицинское страхование за счет компании; Обучение и повышение квалификации за счет компании; Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока; Обеспечение современной спец. одеждой; Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг; Программы помощи сотрудникам и их детям оказавшимся в сложных жизненных ситуациях; Корпоративные мероприятия (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки) для Вас и Вашей семьи; Бесплатное комплексное питание ; За счет компании трансфер из гг. Сергиев Посад, Краснозаводск, Бужаниново, Пересвет, Реммаш, Мишутино, Александров; Место работы в экологической чистой зоне; Месторасположение: С-Посадский р-он., п. Беликово д. 11.