Специалист

Описание

Основные обязанности : Руководство процессом управления отборами для контроля качества, обеспечение соблюдения установленных стандартных сроков отборов. Контроль соответствия отбора проб и управления образцами применимым локальным нормативным требованиям и стандартам качества компании. Управление процессом отбора проб от отбора проб (включая стабильность и мониторинг) до получения и отправки в соответствующие лаборатории. Разработка планов и графиков отбора проб в соответствии с правилами отбора проб и стратегией контроля тестирования. Координация внешнего тестирования, включая потоки образцов и отчеты о результатах. Участие в проектах ОКК и всей службы качества. Управление хранением архивных образцов и образцов стабильности на протяжении всего их жизненного цикла в соответствии с нормативными требованиями и стандартами качества компании. Обеспечение своевременного проведения отбора, закладки и выемки проб, связанных со стабильностью. Контроль за состоянием оборудования и помещений для отбора и хранения проб, обеспечение надлежащих условий хранения и отбора проб и образцов. Планирование активностей по отборам проб с учетом коммерческой нагрузки, программы стабильности, проектов и других внутренних задач по контролю качества (обучения, отклонения, запросы на изменения и т.д.). Организация и проведение обучения персонала, ответственного за контроль качества, или персонала, ответственного делегированные активности ОКК на складе/производстве. Обеспечение обучения персонала, ответственного за контроль качества или персонала, ответственного за отбор проб на складе/производстве и межоперационный контроль при делегировании функций ОКК. Своевременное информирование, участие и лидирование в расследованиях событий (запросы на изменение, отклонение, лабораторные расследования, оценки рисков), связанных с отбором проб. Реализация действий по устранению несоответствий и внедрение улучшений на основе согласованных планов действий. Надлежащая разработка и поддержание в актуальном состоянии документации по направлению (процедуры, инструкции, формы и т.д.); согласование документации по направлению; ведение отчетности и отслеживание тенденций. Оказание поддержки во время инспекций/аудитов путем предоставления документов и записей по управлению отборами. Представление данных по управлению отборами глобальной команде, при необходимости, участие в CoPs и обеспечение коммуникации на уровне предприятия. Требования: Высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое); Опыт работы в контроле качества, производстве на предприятии фармацевтической промышленности. Знание нормативных требований контроля качества на фармпроизводстве (стандарты контроля лекарственных средств, 77 решение комиссии ЕАЭС, GMP EU); Знание методов и инструментов анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий, расследования OOS/OOT-результатов; Уверенный пользователь ПК (MS Office: Excel, Word); Приветствуется знание английского языка на уровне, достаточном для чтения и понимания документов, ведения деловой переписки Готовность иногда работать в сменном режиме; Условия: Достойное вознаграждение Привлекательная заработная плата и премирование по итогам успешной работы Ежегодный пересмотр вознаграждения в зависимости от результатов работы Комфортные условия работы Современные инструменты онбординга для быстрой адаптации Работа в условиях высокой культуры охраны труда и безопасности Компенсация питания Корпоративный трансфер Обучение на рабочем месте, возможности профессионального развития Работа на современном оборудовании Забота о вашем здоровье Расширенный пакет ДМС со стоматологией для сотрудника и членов семьи, телемедицина 24/7 для оперативных консультаций после прохождения испытательного срока Профилактические обследования и генетические тесты Лекарственное обеспечение Забота о благополучии Страхование жизни и поддержка при критических заболеваниях Отпуск по уходу за ребенком для всех родителей Компенсация расходов на занятия спортом Система корпоративных скидок и льгот