Руководитель группы регистрации и управления проектами по МИ и парафармацевтической продукции

Описание

Обязанности: планирование и организация работы по регистрации МИ, ВИРД; составление документов РД в т.ч планов, отчетов, нормативно-технической документации; разработка регуляторной стратегии для вновь регистрируемых МИ; анализ документов РД, планов и отчетов о проведенных исследованиях МИ; оценка изменения и отклонения в технологии, составе, показателях качества МИ и иные, с целью ВИРД; проведение анализа рисков для МИ в соответствии с установленными процедурами; осуществление поиска и анализ законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации МИ; контроль документооборота по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу МИ; Требования: высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое); знание нормативно-правовых актов успешный опыт более 5 лет в регистрации МИ (обязательно знание ПП 1684). Наличие успешно полученных РУ. Знание структуры регистрационного досье, правил оформления ТД/ТУ/ЭД, ГОСТов, требований к клиническим отчётам и анализам рисков. Уверенное владение MS Office; опыт работы с электронным документооборотом и порталом Росздравнадзора. Условия: трудоустройство в соответствии с ТК РФ; график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30; корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание; санаторно-курортное лечение; предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).