Начальник отдела контроля качества (ОКК)фармацевтическое производство полного цикла)

Описание

Чем предстоит заниматься Организация и управление контролем качества: Организовывать отбор проб и проведение испытаний сырья, материалов и готовой продукции на соответствие спецификациям. Обеспечивать документирование и выдачу разрешений на выпуск и использование в производстве. Оценивать досье на производственную серию. Участвовать в подготовке продукции к декларированию и сертификации. Развитие методической базы: Возглавлять разработку и внедрение новых методов лабораторного контроля, совершенствование существующих. Разрабатывать и согласовывать спецификации, инструкции по отбору проб и контролю качества, методы испытаний. Обеспечивать валидацию аналитических методик и квалификацию лабораторного оборудования. Контроль производственных процессов: Обеспечивать проведение операционного контроля на всех стадиях технологического процесса. Контролировать очистку производственных помещений и оборудования. Обеспечивать контроль микробной контаминации «чистых» помещений и производственной среды. Работа с несоответствиями и качеством: Проводить расследования случаев несоответствия сырья, материалов и продукции требованиям. Принимать участие в расследовании рекламаций, проведении валидации, самоинспекции и внутренних аудитах. Оформлять результаты контрольных операций, вести учёт показателей качества и брака. Управление персоналом и документацией: Руководить подчиненным структурным подразделением (16 человек: начальник МБЛ, инженер по документации, контролеры). Обеспечивать обучение персонала, профессиональный рост и развитие. Контролировать состояние помещений, эксплуатацию и обслуживание оборудования. Обеспечивать надлежащее хранение документации ОКК, ведение отчетности и составление обзоров качества продукции. Осуществлять контроль стабильности готового продукта и хранение арбитражных образцов. Мы ожидаем, что вы Имеете высшее образование (химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое, биологическое, фармацевтическое). Опыт работы в контроле качества на фармацевтическом производстве не менее 5 лет. Опыт руководства отделом контроля качества (ОКК) на производственном предприятии (от 3 лет). Отлично знаете требования GMP и нормативную базу в сфере обращения лекарственных средств. Имеете опыт разработки и внедрения методов лабораторного контроля, валидации аналитических методик. Понимаете специфику контроля инфузионных растворов и стерильных лекарственных форм. Умеете работать с документацией ОКК (спецификации, СОП, протоколы испытаний, досье серий). Обладаете навыками управления персоналом, наставничества и обучения. Владеете ПК на уровне продвинутого пользователя (MS Office, специализированные системы). Обладаете личными качествами: ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, организованность, стрессоустойчивость. Будет преимуществом: Наличие сертификатов, аттестатов, свидетельств о повышении квалификации в области контроля качества и GMP. Опыт работы с системами электронного документооборота (ERP, QMS, LIMS). Опыт участия в инспекциях регуляторных органов (Росздравнадзор, инспектораты GMP). Условия работы Официальное оформление по ТК РФ с первого рабочего дня. Стабильная заработная плата (оклад) 2 раза в месяц. Годовая премия по результатам работы компании. Корпоративный транспорт от г. Сергиев Посад, г. Краснозаводск, г. Пересвет, пос. Реммаш и других близлежащих населённых пунктов. Компенсация аренды жилья для иногородних. Расширенный полис ДМС со стоматологией. Карьерный рост до заместителя директора по качеству.