Начальник отдела обеспечения качества (ООК) фармацевтическое предприятие полного цикла)

Описание

Чем предстоит заниматься Управление системой качества: Организовывать и контролировать функционирование фармацевтической системы качества лекарственных средств. Управлять документооборотом в рамках системы качества (разработка, согласование, внесение изменений в инструкции, стандарты, регламенты). Организовывать расследования отклонений, несоответствий и рекламаций по качеству. Аналитика и улучшения: Проводить анализ рисков для качества, мониторить корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Контролировать валидацию технологических процессов, аналитических методик, квалификацию помещений, оборудования и инженерных систем. Аудиты и инспекции: Организовывать внутренние аудиты (самоинспекции) производства, а также аудиты поставщиков сырья и упаковочных материалов. Управлять процессами отзыва продукции с рынка при выявлении несоответствий. Готовить производство к внешним инспекциям и аудитам регуляторных органов. Мониторинг и отчётность: Мониторить эффективность системы качества и соответствие производства лицензионным требованиям. Обеспечивать своевременное оформление отчётной документации по качеству. Мы ожидаем: Высшее образование (химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое, биологическое, фармацевтическое). Опыт работы на фармацевтическом предприятии от 5 лет (на руководящих должностях в области качества — приветствуется). Отлично знаете Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правила надлежащей производственной практики (GMP), ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Понимаете требования к регистрационному досье, ФС, ФСП, НД, спецификациям. Владеете принципами валидации, квалификации, управления рисками и документооборота. Умеете проводить аудиты (самоинспекции) и расследования причин несоответствий. Обладаете навыками управления коллективом, постановки задач и контроля исполнения. Владеете ПК на уровне продвинутого пользователя (MS Office, специализированные системы). Обладаете личными качествами: ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, организованность, стрессоустойчивость, пунктуальность. Будет преимуществом: Наличие сертификатов, аттестатов, свидетельств о повышении квалификации в области управления качеством и GMP. Опыт работы с электронными системами документооборота (QMS, ERP, LIMS). Опыт участия в инспекциях Росздравнадзора и иностранных регуляторов. Условия работы Официальное оформление по ТК РФ с первого рабочего дня. Стабильная заработная плата (оклад) 2 раза в месяц. Годовая премия по результатам работы компании. Корпоративный транспорт от г. Сергиев Посад, г. Краснозаводск, г. Пересвет, пос. Реммаш и других близлежащих населённых пунктов. Компенсация аренды жилья для иногородних. Расширенный полис ДМС со стоматологией. Возможность профессионального обучения и повышения квалификации. Карьерный рост до заместителя директора по качеству. Мы предлагаем: Работу в стабильной компании с государственными контрактами. Современное производство с передовыми технологиями и оборудованием. Дружный коллектив и комфортную рабочую атмосферу. Ключевые навыки Управление системой качества GMP Валидация процессов Квалификация оборудования Управление рисками CAPA Внутренние аудиты Аудиты поставщиков Документооборот качества Расследование несоответствий Управление персоналом