Технический писатель

Описание

Группа CALLISTO один из крупнейших российских разработчиков и поставщиков решений для маркировки и контроля качества продукции. Мы предлагаем российским и зарубежным производителям уникальные решения, не имеющие мировых аналогов. В Группу входят компании CALLISTO VISION и CALLISTO SERVICES .

В нашей команде мы рады целеустремленным, открытым и проактивным специалистам, способным работать самостоятельно и при этом быть 100% командным игроком.

В нашу команду экспертов мы приглашаем Технического писателя.

Обязанности:

• Разработка и актуализация технической и эксплуатационной документации (инструкции, руководства, спецификации, протоколы, отчёты и др.) для оборудования и ПО;

• Фиксация и внесение данных в заполняемые формы при осуществление тестовых испытаний;

• Подготовка и проверка документации для квалификации оборудования и валидации систем (IQ/OQ/PQ), в т. ч. для машин сериализации и агрегации;

• Составление планов валидации, протоколов испытаний, чек листов и отчётов;

• Участие в квалификациях, пусконаладочных работах и тестировании на площадках заказчика;

• Сопровождение проектов внедрения систем сериализации/агрегации (сбор требований, описание сценариев и алгоритмов);

• Взаимодействие с инженерными и сервисными отделами, разработчиками ПО для сбора технической информации;

• Ведение реестра документации, разработка шаблонов и стандартов оформления;

• Контроль соответствия документации требованиям РФ (Минздрав, Росздравнадзор, ГОСТ) и международным стандартам (ISO, GMP/GxP, 21 CFR Part 11);

• Подготовка обучающих материалов и проведение инструктажей;

• Участие в подготовке к аудитам и инспекциям, обеспечение документальной поддержки и ответов на запросы контролирующих органов.

• Редкие командировки на объекты заказчиков для сбора необходимой информации при реализации проекта, а также квалификации/валидации.

Требования:

• Опыт работы от 2 3 лет в подготовке технической документации (опыт с упаковочным оборудованием, машинами сериализации и агрегации преимущество);
• Образование: высшее техническое или профильное;
• Наличие опыта в составления и проведения квалификационных/валидационных работ будет преимуществом;
• Знание нормативной и регламентирующей документации РФ, применимой к фармацевтическим системам и оборудованию (приказы Минздрава, ГОСТы, требования по прослеживаемости и маркировке, правила обращения лекарственных средств и т.п.);
• Уверенные навыки написания и структурирования технических текстов;
• Навыки чтения электрических/пневматических схем, понимание принципов работы промышленного оборудования; умение работать с Visio/AutoCAD для оформления схем и иллюстраций;
• Опыт работы с MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Английский язык чтение технической документации (разговорный/письменный плюс);
• Личные качества: внимательность, аналитическое и системное мышление, ответственность, коммуникабельность;
• Готовность к редким командировкам, умение работать в кросс функциональной команде и взаимодействовать с заказчиками.

• График работы: 5/2 (с 9 до 18 или с 10 до 19, гибкое начало рабочего дня) в офисе;
• Интересные задачи в высококвалифицированной команде;
• Официальное оформление и полностью "белая" зарплата;
• Возможность развиваться и расти;
• Развитую корпоративную культуру и общение вне офиса - участие в спортивных и event мероприятиях, подарки к новому году, фруктовые дни, зерновой кофе/чай/сладости за счет компании и др.;
• Расширенная программа ДМС со стоматологией, после окончания испытательного срока;
• Корпоративный ноутбук, все инструменты для работы;
• Мобильная связь.