Специалист отдела обеспечения качества

Описание

• - разрабатывать/актуализировать документацию фармацевтической системы качества;

  - проверять на соответствие установленным требованиям, вести учет, производить выдачу, изъятие, хранение, архивирование и уничтожение документации фармацевтической системы качества;

  - присваивать номер серии лекарственных средствам и определять срок их годности в соответствии с регистрационным досье на основании нормативно-правовых актов РФ;

  - выдавать экземпляры протоколов производства, упаковки, регенерации растворителя для заполнения во время проведения технологического процесса и контроля качества лекарственных средств;

  - формировать, оформлять, архивировать и уничтожать по истечении установленного срока хранения досье на серию лекарственных средств;

  - оформлять статусные этикетки готовой продукции лекарственных средств, разрешающих их реализацию;

  - контролировать правильность нанесения маркировки готовой продукции лекарственных средств на групповой упаковке;

  - разрабатывать графики проведения внутренних и внешних аудитов;

  - участвовать в проведении внутренних и внешних аудитов;

  - оформлять документы по результатам проведения внутренних и внешних аудитов;

  - контролировать выполнение корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения внутренних и внешних аудитов;

  - проводить первичную и периодическую оценку производителей/поставщиков;

  - разрабатывать и актуализировать перечни производителей/поставщиков;

  - вести реестр договоров производителей/поставщиков, соглашений по качеству;

  - вести реестр рисков;

  - принимать участие в рабочей группе по управлению рисками;

  - проводить моделированный отзыв и участвовать в проведении отзыва лекарственных средств;

  - регистрировать претензии, организовывать и проводить расследования поступивших претензий, оформлять протоколы расследования от субъектов обращения лекарственных средств;

  - участвовать в работе по уничтожению забракованной, возвращенной продукции лекарственных средств;

  - осуществлять работу по регистрации отклонений, контролю составления и выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий по отклонениям и своевременного оформления отчетов по ним;

  - участвовать в проведении полномасштабного расследования отклонений в процессе производства и контроля качества лекарственных средств;

  - участвовать в работе по внедрению изменений;

  - участвовать в работе по оформлению и подготовке годовых обзоров качества лекарственных средств;

  - осуществлять подготовку документации и участвовать в проведении проверок со стороны регуляторных органов, внешних аудитов;

  - организовывать проведения совещания по качеству и вести протокол совещания по качеству.

• высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое и др. образование по профилю работы;
• опыт работы на фармацевтическом и аналогичном профилю предприятии.

• официальная заработная плата, своевременная выплата;
• доставка на работу и с работу служебным транспортом;.