Специалист в отдел обеспечения качества

Описание

• Управление документацией фармацевтической системы качества;
• Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
• Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
• Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
• Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве;
• Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств;
• Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

• Высшее профильное образование (биотехнологическое, биологическое, биохимическое, химическое, химико-технологическое, фармацевтическое);
• Желательно наличие повышения квалификации в области Правил GMP;
• Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества;
• Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества;
• Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов;
• Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества;
• Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства;
• Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями;
• Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами;
• Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами;
• Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
• Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции;
• Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества;
• Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве;
• Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений.

Условия:

• Полное соблюдение ТК РФ (официальная заработная плата, оплачиваемый отпуск, больничный);
• График работы 5/2, 09:00-17:30;
• Стабильная и своевременная выплата заработной платы;
• Комфортные условия труда;
• Работа в современном комплексе, расположенном в районе м. Тропарево и м. Коньково;
• Обучение и развитие в компании (сертификационные курсы, дополнительное обучение по специальности, развивающие тренинги внутри компании);
• Насыщенная социальная жизнь (корпоративные мероприятия, праздники), материальная помощь сотрудникам.