Заместитель начальника отдела контроля качества

Описание

• Контроль выполнения плана производства и выпуска лекарственных препаратов, планов валидации и технологического трансфера;

• Управление МБЛ, ФХЛ, биохимической лаборатории и контрольной группы;

• Планирование и распределение, контроль и координация работ по входному контролю, контроля лекарственных препаратов на всех этапах производства;

  - Планирование и распределение работ по выполнению плана разработки, трансфера, верификации и валидации методик в Отделе контроля качества.

• Согласование первичной документации по контролю качества, трансферу и валидации методик.

  - Контроль качества выполняемых работ в процессе проведения испытаний в ОКК, в соответствии с нормативной документацией, обеспечение достоверности результатов испытаний.

  - Разработка внутренней нормативной документации, регламентирующей деятельность ОКК, в том числе методик контроля качества сырья и лекарственных препаратов;

  -Участие в проектах отдела качества: организация, планирование ресурсов, контроль сроков выполнения.

  -Организация отслеживания выполнения процессов ФСК в рамках деятельности отдела контроля качества на уровне не менее 80%: расследование отклонений, планирование и реализация изменений, выполнение CAPA-мероприятий

  - Замещение Начальника отдела контроля качества, выполнение его функций/

• Высшее образование (фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое, медицинское);
• Опыт работы 3-4 года в области контроля качества ЛС, не менее 1 года на руководящих должностях;
• Желательно наличие документа о квалификации Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств .
• Знание и умение ориентироваться в соответствующих нормативных документах и стандартах для организации работы отдела контроля качества (ФЗ Об обращении лекарственных средств 61; Решение Совета ЕЭК 77 (GMP); Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; Фармакопея Евразийского Экономического Союза (Евразэс), пр.).

• Технический английский язык, желательно на уровне Upper-Intermediate.

• Развитые управленские компетенции.

• Уверенный пользователь MS Office.

• Стабильная интересная работа в крупной промышленной компании;
• Оформление в соответствии ТК РФ, полный соц.пакет.
• Достойная оплата труда;
• Релокационный пакет, включающий оплату услуг по поиску и аренде жилья в г. Дубна;
• ДМС;
• Корпоративное питание;
• Возможности для профессионального роста и развития;
• Дружный коллектив настоящих профессионалов своего дела.
• Программа стажировок и практик;
• Проведение периодических медицинских осмотров;
• Корпоративные спортивные мероприятия;
• проживание в г. Дубна, современном быстро развивающимся молодежном городе Московской области на берегу реки Волги.