Руководитель отдела регуляторных отношений

Описание

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию Руководитель отдела регуляторных отношений

Обязанности:

• планирование регуляторных процессов в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, а также координация и контроль сроков выполнения задач в рамках регуляторных процессов в отношении лекарственных средств и медицинских изделий Компании;
• привлечение и рациональное использование ресурсов в регуляторных процессах с целью обеспечения выполнения Плана-графика проведения работ по регистрации лекарственных средств;
• получение разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
• определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата;
• регистрация лекарственных препаратов;
• внесение изменений в досье зарегистрированных лекарственных препаратов;
• проведение работ по оценке воздействия изменений на документы и материалы, формирующие регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий Компании (регуляторная оценка);
• проверка и согласование документов в рамках регуляторных процессов;
• участие в проведении фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);
• взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами государств регистрации в рамках проводимых регуляторных процессов;
• организация работы с подрядными организациями (контрагентами), оказывающими услуги в сфере регистрации лекарственных средств;
• осуществление мониторинга требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории государств регистрации;
• управление командой Отдела.

• высшее профессиональное образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое, биотехнологическое);
• практический опыт работы менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 (трех) лет.

• обеспечим высокий уровень дохода (обсуждается индивидуально по итогам собеседования);
• Ваш оклад будет ежегодно индексироваться, а также для Вас будет действовать система ежегодного премирования;
• предоставим медицинскую страховку со стоматологией и страховку жизни с первого дня работы;
• компенсируем затраты на питание;
• обеспечим насыщенный корпоративный досуг: спортивные команды, клубы по интересам и многое другое;
• предоставим гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи)