Специалист по валидации и квалификации со знанием английского языка

Описание

ООО ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС швейцарско-российское предприятие , в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ (Швейцария) и АО Фармимэкс .

Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области (с.Успенское) и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.

Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях:

гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.

Мы ищем С пециалиста по квалификации и валидации

Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает частые командировки в Скопин Рязанской области до конца 2024 года с последующей релокацией в Скопинский район Рязанской области

Обязанности:

Участие в разработке и внедрении процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP;

Актуализировать валидационный мастер-план (ВМП), участие в разработке стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации); Актуализировать URS;

Проводить оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования; Участие в разработке квалификационных (валидационных) документов: URS, планы, протоколы, отчеты;

Планировать, координировать и выполнять квалификационные (валидационные) испытания: DQ, IQ, OQ, PQ;

Контролировать выполнение мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации;

Организовывать мониторинг GxP объектов, прошедших валидацию (квалификацию);

Проводить оценку влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP объектов;

Проводить оценку значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организовывать их расследование;

Оценивать потребности в ресурсах для проведения работ по квалификации (валидации).

Наши ожидания :

Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);

Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации)

Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate;

Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint);

Special requirements to the candidate

Знание принципов квалификации / валидации производственных систем и основных методов статистического анализа ;

Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;

Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации);

Ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, работа в команде, логическое мышление.

Что мы предлагаем:

• Работу в стабильной международной Компании с конкурентным уровнем оплаты труда и социальными гарантиями;
• Начало работы в Москве (м.Новокузнецкая, БЦ А+ класса)
• Страхование жизни;
• ДМС со стоматологией, включая одного члена семьи;
• Компенсация питания; проезда в Москве

• Компенсация фитнеса;
• Годовой бонус; ежегодная индексация
• Интересные и амбициозные задачи;
• Возможности постоянного профессионально-карьерного роста в дружной команде профессионалов