Инженер-радиохимик

Описание

• Производство радиофармацевтических лекарственных средств (РФЛП) в соответствии с нормативной документацией и Правилами надлежащей производственной практики.

  2. Подготовка чистых помещений в соответствии с ИСО 14644, подготовка к работе оборудования, реактивов и материалов. Контроль и проведение синтеза, фасовки в первичную упаковку, выгрузка РФЛП во вторичную упаковку.

  3. Своевременное ведение документооборота (составление досье на серию, заполнение рабочих журналов, журналов на оборудование, протоколов, электронных таблиц по учёту продукта, расходу сырья и материалов).

  4. Участие в расследовании отклонений и оформление отчетов.

  5. Проведение мониторинга температуры и влажности помещений.

  6. Разработка, актуализация технологических документов (инструкции, журналы, заполняемые формы).

  7. Разработка программы ближайшего технического обслуживания производственного оборудования на основе информации о состоянии оборудования.

  8. Проведение квалификации оборудования, разработка протоколов и оформление отчетов.

  9. Проведение валидации производственного процесса, разработка и оформление отчетов.

  10. Участие в проведении пуско-наладочных работ нового производственного оборудования.

  11. Участие в ремонтных работах, работах по техническому обслуживанию совместно со специалистами по сервисному обслуживанию оборудования.

  12. Участие в разработке и внедрении технологических процессов и установок.

  13. Создание технологически обоснованных заявок на оборудование, запчасти к нему, источники ионизирующих излучений, химические реактивы, посуду и стандартные образцы.

  14. Обеспечение правильной эксплуатации оборудования производственной группы.

  15. Соблюдение требований санитарии, личной гигиены, радиационной безопасности, пожарной безопасности, техники безопасности.

  16. Участие в проведении:

  расследований рекламаций (жалоб);

  расследований причин несоответствий (отклонений);

  самоинспекций;

  аудита поставщиков/подрядчиков, составление Перечня одобренных поставщиков , Перечня одобренных подрядчиков ;

  оценки влияния и составление планов внедрения изменений;

  анализа рисков.

• Базовое образование: специалитет, магистратура (химическое, химико-технологическое, биотехнологическое)
• Опыт (сколько лет и по какому профилю): Не менее 1 года в производстве радиофармацевтических лекарственных средств
• Дополнительные компетенции: английский язык (технический)

• Режим рабочего времени: 40-часовая рабочая неделя со скользящим графиком работы (возможны смены в сб и вск, в зависимости от графика работы отделения).