Специалист по регистрации лекарственных средств
ГК ФармасинтезОписание
Обязанности:- Подготовка регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций;
- Подготовка и проверка всех необходимых документов на фармацевтические субстанции, подлежащие регистрации;
- Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные средства, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями;
- Подготовка и подача документации для включения в государственный реестр лекарственных средств, внесение изменений в регистрационную и нормативную документацию на фармацевтические субстанции;
- Принимать участие в разработке и проведении валидации процессов и методик, представляемой в регистрационном досье, в соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС;
-
Проведение апробации новых методик в отделе контроля качества (ОКК), участие в валидации методик анализа ОКК, разработке методик контроля качества лекарственных препаратов;
-
Ведение переписки с заинтересованными лицами, вовлеченными в процесс регистрации лекарственных средств и пр.
- Высшее профессиональное (химическое, фармацевтическое, химико-технологическое) образование.
-
Знание химических, физико-химических методов анализа веществ, статистики.
-
Умение работать с большим объемом документации.
-
Внимательность, ответственность, коммуникабельность.
-
Мы предлагаем работу на новом высокотехнологичном фармацевтическом заводе БратскХимСинтез в г.Братске
-
Возможность карьерного и профессионального роста в рамках Группы компаний Фармасинтез
-
Трудоустройство, гарантии и компенсации в соответствии с Трудовым Кодексом РФ
-
Добровольное медицинское страхование (ДМС)
-
Доставка на работу и обратно служебным транспортом
-
Компенсация затрат на питание в столовой предприятия до 70%
-
Отпуск - 44 дня в год
-
Компенсация затрат на проезд к месту проведения отпуска и обратно один раз в два года
-
Иногородним сотрудникам релокация за счет работодателя (оплата аренды жилья и проезда в г.Братск).