Менеджер по обеспечению качества

Описание

НВП "Астрафарм" - это инновационная и наукоемкая компания.

Мы более 30 лет разрабатываем и производим уникальные лекарственные препараты для домашних животных.

В связи с расширением и развитием приглашаем к сотрудничеству Менеджера по обеспечению качества.

Обязанности:

• Разработка, согласование, пересмотр СОП, СТП фармацевтической системы качества;
• согласование валидационной/квалификационной документации (USR, DQ, IQ, OQ, PQ, PV) на соответствие внутренним требованиям на предприятии, GMP EAЭС;
• проведение/участие в проведении самоинспекции и внутренних аудитов на предприятии;
• разработка планов корректирующих и предупреждающих действий, контроль за их исполнением;
• участие в процессах по анализу и оценке рисков для качества;
• участие и ведение документации в процессах по изменениям и отклонениям в соответствии с требованиями внутренней документации на предприятии;
• разработка ежегодных обзоров качества на лекарственные препараты;
• участие в обучении персонала;
• согласование макетов упаковочных материалов;
• проверка и оценка досье на серию со стороны обеспечения качества.

• Высшее образование: биотехнология, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия;
• опыт работы не менее 3-х лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, обеспечению качества;
• знание правил надлежащей производственной практики (Решение 77 ЕЭК), Правил GMP EC, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, российских стандартов GMP;
• умение работать с ПО Word, Excel, проведение статистической обработки данных;
• знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов по обеспечению и контролю качества на предприятии;
• знание методов и средств выполнения статистических расчетов;
• иметь представление о характеристиках имеющегося на предприятии оборудования;
• знание основ и правил GMP: решение 77 ЕЭК;
• знание требований, предъявляемых к рабочей документации, порядку ее оформления;
• знание положений, инструкций, стандартных операционных процедур и нормативных документов по разработке и оформлению технической документации;
• знание программ ПК: основные программы MS Office;
• личные качества: надежность, исполнительность, активный настрой на собственное развитие, оперативность, внимательность, аккуратность.

• Оформление по ТК РФ с первого рабочего дня;
• рабочий график с 9:30 до 18:00, 5/2;
• бесплатные корпоративные обеды;
• перспективы карьерного роста;
• обучение внутри компании;
• месторасположение офиса: ст. м. Калужская