Ведущий специалист по валидации компьютеризированных систем

Описание

• Проведение анализа рисков для компьютеризированных систем;
• Разработка протоколов валидации компьютеризованных систем;
• Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями;
• Проведение испытаний согласно валидационного протокола;
• Проведение расчетов и обработки данных;
• Оценка результатов испытаний и составление отчетов;
• Технический аудит компьютеризированных систем на предмет соответствия регуляторным требованиям;

• Высшее техническое, фармацевтическое, математическое, физико-математическое образование;
• Знание требований надлежащих практик (GMP, GLP, GDP) и рекомендаций ISPE GAMP5, PIC/S, ВОЗ по вопросам проведения валидации компьютеризированных систем, автоматизированного оборудования и обеспечения целостности данных;
• Опыт работы специалистом по тестированию компьютеризированных систем не менее 3 лет;
• Навыки разработки сценариев тестирования и написания проектной технической документации (URS, FS, HDS, SDS, CS);
• Навыки использования методов и инструментов анализа рисков для качества;
• Производить анализ устойчивости и надежности компьютеризованных систем;
• Знание методов статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации;
• Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate;
• Навыки уверенного пользователя ПК.

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот;
• Компенсация мобильной связи;
• Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
• График работы 5/2, возможность частично удалённого формата работы.

#офис