Директор по качеству (фармацевтическое производство)

Описание

АО Фирма Медполимер один из лидеров российской фармацевтической индустрии.
Мы производим инфузионные растворы, лекарственные препараты и изделия медицинского назначения.
Компания активно развивает новые направления и реализует масштабные проекты по модернизации и GMP-сертификации производственных площадок.

В связи с расширением команды мы приглашаем Директора по качеству эксперта, который возглавит весь блок качества и обеспечит соответствие процессов предприятия требованиям GMP, ISO и ЕАЭС.

Основные задачи:

• Руководство системой Фармацевтического обеспечения качества (PQS) : QA, QC, валидация, фармаконадзор;

• Разработка, внедрение и поддержание стандартов GMP, ISO;

• Подготовка предприятия к GMP-инспекциям (Росздравнадзор, Минпромторг, международные аудиторы);

• Участие в лицензировании и сертификации новых производств;

• Контроль процессов выпуска серий, утверждение досье, разрешение на реализацию;

• Организация и контроль валидации технологий, аналитических методик и квалификации оборудования, помещений, систем WFI/HVAC ;

• Управление процессами CAPA, отклонений, изменений, оценки рисков ;

• Квалификация и аудит поставщиков, контроль качества сырья и упаковочных материалов;

• Координация подготовки регистрационных досье и взаимодействие с регуляторными органами;

• Руководство внутренними и внешними аудитами, управление документацией по качеству;

• Развитие культуры качества и обучение персонала требованиям GMP.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, химико-технологическое или биотехнологическое образование ;

• Опыт работы в фармацевтическом производстве от 5 лет в качестве директора по качеству / руководителя QA/QC ;

• Практический опыт подготовки и прохождения GMP-инспекций ;

• Знание нормативных документов: GMP ЕАЭС, ISO 9001, 14001, GLP, GDP, законодательство РФ и ЕАЭС ;

• Опыт внедрения систем менеджмента качества и управления изменениями;

• Умение выстраивать взаимодействие с надзорными органами и представлять компанию на инспекциях;

• Владение английским языком для работы с международными аудиторами и документацией;

• Аттестация уполномоченного лица (при наличии) будет преимуществом.

Условия:

• Работа на производственной площадке в Санкт-Петербурге ;

• Подчинение Генеральному директору ;

• Официальное трудоустройство ;

• Уровень дохода по результатам собеседования ;

• Возможность реализации масштабных проектов: GMP-сертификация, запуск новых линий, развитие системы качества.