Инженер-технолог (локализация)

Описание

Обязанности:

• планирование работ по запуску производства биотехнологических и высокотехнологических препаратов (стерильная продукция)
• разработка проектной и технологической документации (схемы, маршрутные карты, инженерные планы помещений; расчёт производственных мощностей и загрузки оборудования, материалов, разработка СОП, ТИ)
• организация и руководство полным циклом технологического трансфера в помещениях класса чистоты В,С и D (анализ и адаптация технологии, подготовка инфраструктуры, ведение сопроводительной и отчетной документации)
• руководство организацией производственных участков/площадок и их специализацией, внедрение высокопроизводительных и закрытых/автоматизированных процессов
• контроль выполнения производственной программы, анализ отклонений, инициирование корректирующих мероприятий
• обеспечение соответствия процесса планирования и реализации производства требованиям GMP, внутренним стандартам компании и регуляторным требованиям.

Требования

• Образование: высшее профильное (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое).
• Опыт: не менее 3 лет в организации фармацевтического производства; опыт с биотехнологическими продуктами, продуктами клеточной и генной инженерии преимущество, наличие отечественного и зарубежного опыта в производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов преимущество.
• Глубокое понимание и практический опыт внедрения GMP для стерильной продукции; знание нормативных и методических материалов по технологической подготовке производства.
• Понимание систем и методов проектирования; знание правил эксплуатации и обслуживания оборудования.
• Владение методами расчета мощностей и загрузки оборудования, маршрутизации, опыт в подготовке и оформлении технической документации.
• Английский язык - не ниже upper intermediate