Специалист по квалификации и валидации
Описание
ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» является совместным предприятием, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ и АО «Фармимэкс». Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека. Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия. Мы ищем Специалиста по валидации и квалификации, который станет частью команды поддержки производственных операций. Рабочее место - Рязанская область, Скопинский район, с. Успенское (есть трансфер из г.Рязани и г.Скопин). Должностные обязанности: Разработка и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP; Разработка стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации); Проведение оценки влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования; Разработка квалификационных (валидационных) документов: URS, планы, протоколы, отчеты; Планирование и выполнение квалификационнхе (валидационных) испытаний: DQ, IQ, OQ, PQ; Участие в ходе выполнения мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации; Осуществление мониторинга GxP-объектов, прошедших валидацию (квалификацию); Проведение оценки влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP- объектов; Проведение оценки значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организация их расследования. Наши ожидания от кандидата: Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое); Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации) не менее 2 лет; Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate; Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint); Знание методик проведения квалификационных (валидационных) испытаний и основных методов статистического анализа; Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием; Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации). Ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, работа в команде, внимание к деталям. Что мы предлагаем: Конкурентный уровень оплаты труда; Трансфер до места работы и обратно из г. Скопин и г. Рязань; Предоставление горячего питания; ДМС, страхование жизни (после испытательного срока); Компенсация фитнеса (после испытательного срока); Годовой бонус; Интересные и амбициозные задачи; Международная команда, дружный коллектив. Хотите стать частью нашей команды? Мы ждем Ваше резюме с указанием ожидаемой заработной платы!