Инженер по валидации
Описание
Релокация (оплата переезда и аренды жилья), работа в г. Обнинск, Киевское шоссе 62 Чем предстоит заниматься: Планирование и проведение валидации компьютеризированных систем Разработка валидационной документации: URS, FS, планы валидации, протоколы и отчёты IQ/OQ/PQ, матрица прослеживаемости, оценка рисков Валидация лабораторных систем: LIMS, CDS, ПО аналитических приборов, электронные лабораторные журналы Валидация производственных систем: SCADA, MES, ERP, системы сериализации/маркировки, системы мониторинга параметров чистых помещений Оценка и квалификация поставщиков ПО, аудит документации поставщика Участие во внедрении новых систем, трансферах продуктов, проектах автоматизации Что для нас важно: Образование: Высшее профильное (IT, АСУ ТП, фармация, химия, биотех). Курсы по CSV (GAMP 5, 21 CFR Part 11) будут преимуществом Опыт: От 1–2 лет в валидации компьютеризированных систем (CSV) в GxP-среде по полному жизненному циклу Системы: Практический опыт работы с производственными (SCADA, MES, ERP, BMS, сериализация), лабораторными (LIMS, CDS, ELN, ПО приборов) и встроенным ПО оборудования (PLC, HMI) Регуляторика: Знание Решения ЕЭК № 77 (Прил. 11, 15), GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q9 Документация: Навыки разработки полного пакета документов (VMP, URS, FS, RTM, протоколы и отчеты) Тестирование: Опыт проведения всех видов тестов (функциональные, audit trail, интерфейсы, миграция, backup/recovery, негативные сценарии) Hавыки: Понимание принципов работы БД (SQL) и API-интеграций; опыт управления жизненным циклом КС (Periodic Review, Change Control, реквалификация) Мы предлагаем: Релокация (оплата переезда и аренды жилья), работа в г. Обнинск, Киевское шоссе 62 Стабильный доход (оклад + годовой бонус) Добровольное медицинское страхование (включая стоматологию) с первого рабочего дня, в том числе на детей до 18 лет Комплексные обеды (бесплатное питание) Процесс адаптации с опытными наставниками Страхование жизни и несчастных случаев Программа “гибкие льготы” (компенсация фитнеса, обучения и т.д) Реферальная программа Приведи друга Корпоративное обучение, адаптация с опытными наставниками Охраняемая корпоративная парковка для авто Корпоративный транспорт по Обнинску График работы 5/2 по 8 часов