Специалист по качеству (надлежащие лабораторные практики)

Описание

Обязанности: Разработка, актуализация, согласование внутренней нормативной документации (СОП, инструкции, паспорта, регламенты и тд.) в области надлежащей лабораторной практики согласно требованиям ГОСТ 33044-2014. Редактирование и согласование внутренних нормативных документов и стандартов документов СМК (смежные стандарты). Отслеживание сроков актуальности документов СМК. Ведение баз данных документов СМК. Участие во внутренних аудитах ДКИ (разработка программы аудита, участие в аудите, формирование отчетной документации по аудиту). Работа с документацией по корректирующим и предупреждающим действиям (разработка, согласование, контроль выполнения, ведение базы, формирование отчетной документации). Подготовка структурных подразделений к прохождению внешних аудитов и инспекций. Требования: Высшее образование в области естественных наук. Наличие повышения квалификации в области надлежащей лабораторной практики. Опыт работы от года согласно требованиям надлежащей лабораторной практики согласно ГОСТ 33044-2014 в сертифицированной/аккредитованной Организации. Опыт участия в проведении доклинических исследованиях согласно требованиям ГОСТ 33044-2014. Опыт разработки документации СМК для сертифицированной/аккредитованной Организации согласно требованиям ГОСТ 33044-2014. Опыт прохождения внешних аудитов и инспекций. Системное мышление, внимание к деталям. Умение работать с большим объемом информации, уверенное владение информационными системами и офисными приложениями (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).