Специалист по регистрации лекарственных средств за рубежом АО «Полисорб»
Описание
Специалист по регистрации лекарственных средств за рубежом АО «Полисорб» О компании АО «Полисорб» — российская фармацевтическая компания, разработчик и производитель многофункционального энтеросорбента последнего поколения Полисорб МП. Производство расположено в Челябинской области и обеспечивает российский и зарубежный рынки лекарственным препаратом широкого спектра действия. Препарат применяется при аллергии, отравлениях, диарее, кишечных и ротавирусных инфекциях, а также в терапии, дерматологии, гинекологии, хирургии и педиатрии. Компания входит в ТОП среди энтеросорбентов в России и демонстрирует устойчивый рост. География присутствия «Полисорб» охватывает ряд международных рынков, и компания последовательно её расширяет. В настоящее время реализуются поставки в новые экспортные направления, а также ведётся подготовка документов для регистрации препарата в дополнительных регионах. Для сопровождения этого процесса мы ищем специалиста по регистрации лекарственных средств с опытом работы на международных рынках. Обязанности Подготовка регистрационных досье для подачи заявок на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в досье на лекарственные препараты в странах дальнего и ближнего зарубежья (Латинская Америка, страны Африки, Юго-Восточная Азия, страны Ближнего Востока и др.). Сбор, компиляция и перевод документов регистрационного досье на английский язык в соответствии с требованиями регуляторных органов страны регистрации. Мониторинг изменений в законодательстве и требованиях к регистрации лекарственных средств в зарубежных странах; своевременное информирование руководства о значимых изменениях. Взаимодействие с государственными учреждениями и регуляторными органами зарубежных стран по вопросам получения необходимых документов и сопровождения регистрационных процедур. Подготовка ответов на запросы экспертов регуляторных органов в установленные сроки; ведение учёта этапов прохождения экспертизы. Координация работы со смежными подразделениями компании (R&D, отдел качества, производство, юридический отдел) для сбора и подготовки документации, необходимой для регистрации. Взаимодействие с зарубежными партнёрами и регистраторами, в том числе с аутсорсинговыми компаниями, специализирующимися на международной регистрации фармацевтической продукции. Ведение документооборота и поддержание реестров регистрационных документов; контроль сроков действия регистрационных удостоверений и своевременное инициирование процедур продления. Участие в разработке документации по качеству и инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с требованиями регуляторных органов страны регистрации. Организация отправки досье и образцов продукции, необходимых для регистрации, в зарубежные страны. Требования Обязательные: Высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, медицинское, биотехнологическое). Уверенное владение английским языком (уровень B2-C1) - свободное чтение и составление нормативной документации, ведение деловой переписки. Знание нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, требования ЕАЭС, ICH, GMP). Опыт формирования регистрационных досье на ЛС, МД, БАД, в том числе ветеринарные препараты. Уверенный пользователь ПК: MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat. Опыт работы на аналогичной должности от 1 года. Будет преимуществом: Опыт регистрации лекарственных средств за рубежом. Знание процедур регистрации, установленных в зарубежных странах (EMA, FDA, национальные агентства). Опыт работы с досье в формате CTD/eCTD. Знание требований к CMC-документации. Опыт взаимодействия с аутсорсинговыми компаниями по международной регистрации. Условия работы Формат работы: полная занятость, график 5/2, с 08:30 до 17:00. Место работы: г. Копейск, Челябинская область. Оформление: в соответствии с Трудовым кодексом РФ. Компенсация: обсуждается индивидуально по результатам собеседования; уровень дохода конкурентоспособен на рынке. Обучение: возможность обучения и повышения квалификации. Возможности роста: компания активно расширяет экспортное направление, что открывает перспективы профессионального и карьерного роста в сфере международного Regulatory Affairs. Что мы предлагаем Работу в российской компании - производителе энтеросорбента последнего поколения с доказанной эффективностью (50 клинических исследований, более 200 научных работ). Участие в выводе российского препарата на ключевые мировые рынки. Прямое взаимодействие с международными регуляторными органами и возможность влиять на стратегию вывода продукта на новые рынки. Профессиональную команду и поддержку со стороны руководства компании. Как откликнуться В сопроводительном письме пришлите список стран, с которыми вы работали и уточните, отвечали ли вы за модуль CMC в ваших предыдущих проектах.