Инженер‑технолог по внедрению новых препаратов

Описание

Задачи: Организация трансфера технологий ТЛФ на производственной площадке по закреплённым проектам; Выполнение графиков внедрения новых препаратов и согласование стратегии трансфера; Расчёт потребности в сырье и материалах, подготовка норм расхода и заявок в SAP; Кросс‑функциональное взаимодействие с передающей стороной и производственными подразделениями; Документационная и техническая экспертиза проектов, приёмка НД; Проведение анализа рисков и GAP‑анализа; Разработка и согласование технологической документации (регламенты, инструкции, протоколы, URS, SOP, разделы РД); Согласование протоколов и отчётов валидации, спецификаций на сырьё и материалы; Участие в приемке оборудования (FAT, ПНР, SAT) и запуске новых участков; Формирование запросов на изменения по технологии; Участие в разработке методов очистки, рецептур и валидации процессов; Устранение отклонений, выявленных при трансфере и валидации; Оценка рисков при изменении технологических процессов; Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее профильное образование: фармацевтическое, химико‑фармацевтическое, химико‑технологическое; Опыт работы инженером‑технологом не менее 2 лет; Знание технологии производства ТЛФ (таблетки, твёрдые и мягкие капсулы); Понимание работы технологического оборудования и инженерных систем; Опыт работы с высокотоксичными веществами OEB 4–5 — желательно; Знание производственных помещений, типовых процессов и требований к сырью и продукции; Понимание принципов стандартизации, контроля качества и оптимизации процессов; Знание регуляторных требований и GMP; Знание принципов валидации процессов, очистки, квалификации помещений и оборудования; Знание требований к чистым помещениям, отклонениям, изменениям и CAPA; Знание санитарного режима, охраны труда и промышленной безопасности; Знание нормативных документов, включая Решение ЕАЭК №77; Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; Конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Производство