Ведущий специалист по регистрации

Описание

ГК Росатом - лидер на международном рынке. АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" - часть Госкорпорации Росатом - внедряет на своем производстве самые высокие технологии в масштабных проектах, нацеленных на решение глобальных задач национального и международного масштаба. В регуляторный отдел АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" требуется - Ведущий специалист по регистрации. Требования: высшее фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование; опыт самостоятельного ведения полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС от 1 года до 3 лет; знание требований к регистрационному досье, процедурам внесения изменений. опыт подготовки нормативной документации (НД, ОХЛП, ИМП (ЛВ), упаковочные материалы). практический опыт взаимодействия с производственными подразделениями и регуляторными органами; знание требований GMP и опыт подготовки соответствующей документации; английский язык на уровне, достаточном для работы с регистрационной документацией. Обязанности: вести полный цикл регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства; подготавливать и актуализировать регистрационную документацию: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов; собирать, анализировать и подготавливать исходные данные для формирования регистрационного досье; подготавливать досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур; взаимодействовать с производственными подразделениями по вопросам регистрации и изменений; работать с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Фармакопея Союза, EP USP и др.), мониторить изменения регуляторных требований; взаимодействовать с регуляторными органами, подготавливать ответы на замечания и запросы уполномоченного органа и экспертов по результатам экспертизы качества; подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования. Условия: официальное трудоустройство в стабильной, надежной и социально-ответственной компании ГК Росатом; график работы 5/2 (8:00-17:00); полный социальный пакет, включая ДМС (со стоматологией); стабильная заработная плата и ежегодная премия; возможность профессионального роста и развития; обучение и развитие: собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста – от инженерных курсов до изучения иностранных языков, участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства; карьерные возможности: карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста, поддержка карьерного развития сотрудников. материальная помощь работникам в определённых жизненных ситуациях.​​​​ Уровень заработной платы обсуждается с кандидатами по результатам собеседования.